Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immune Response to the Human Papillomavirus Vaccine in Young Women With Inflammatory Bowel Disease

21. September 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Comparison of Immune Response to the Human Papillomavirus Vaccine in Young Women With and Without Inflammatory Bowel Disease

The Gardasil vaccine, a vaccine targeted towards the human papillomavirus (HPV), has been shown to prevent the transmission of several strains of HPV in young women. Women with inflammatory bowel disease (IBD) may not respond as well to this vaccine, either due to having IBD or due to immunosuppressants used to control IBD. This study will test how well women with IBD respond to the Gardasil vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Although guidelines exist for immunization of patients with inflammatory bowel disease, few studies exist demonstrating vaccine efficacy in this population. In patients with inflammatory bowel disease, lower than normal humoral responses have been shown with the tetanus toxoid booster, oral cholera, and influenza vaccinations. It is currently uncertain whether women with inflammatory bowel disease (IBD) have an increased risk of cervical dysplasia and cancer. Gardasil, a vaccine against human papilloma viruses (HPV) 6, 11, 16, and 18, has been approved for the prevention of cervical dysplasias and cancers in women ages 9-26 years. However, its immune response in immunocompromised or immunosuppressed patients is unknown.

Young women with inflammatory bowel disease who have not received the HPV vaccine will receive the vaccine. The vaccine is given in 3 doses over 6 months. Response to the vaccine will be measured 6 months after completing the vaccine series.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Women 9-26 years of age
  2. Have inflammatory bowel disease (ie. Crohns disease or ulcerative colitis)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Taking corticosteroids
  3. Allergy to yeast aluminum component of the HPV vaccine
  4. Positive for all HPV types in the Gardasil vaccine-6, 11, 16, 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Human Papillomavirus Vaccine
The Gardasil HPV vaccine was administered in 3 doses: baseline, 2 months, and 6 months.
Biologisch: Human Papillomavirus Vaccine
0.5mL intramuscular for 3 doses at 0, 2, and 6 months
Andere Namen:
  • Gardasil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Twelve Month Antibody Response to the Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Geometric Mean Titers [GMT])
Zeitfenster: One year
Anti-HPV levels were determined by an assay conducted by Merck & Co, Inc. and expressed as milliMerck units per milliliter (mMU/mL).
One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne Tung, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-000485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung

Klinische Studien zur Human Papillomavirus Vaccine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren