- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01034358
Immune Response to the Human Papillomavirus Vaccine in Young Women With Inflammatory Bowel Disease
Comparison of Immune Response to the Human Papillomavirus Vaccine in Young Women With and Without Inflammatory Bowel Disease
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Although guidelines exist for immunization of patients with inflammatory bowel disease, few studies exist demonstrating vaccine efficacy in this population. In patients with inflammatory bowel disease, lower than normal humoral responses have been shown with the tetanus toxoid booster, oral cholera, and influenza vaccinations. It is currently uncertain whether women with inflammatory bowel disease (IBD) have an increased risk of cervical dysplasia and cancer. Gardasil, a vaccine against human papilloma viruses (HPV) 6, 11, 16, and 18, has been approved for the prevention of cervical dysplasias and cancers in women ages 9-26 years. However, its immune response in immunocompromised or immunosuppressed patients is unknown.
Young women with inflammatory bowel disease who have not received the HPV vaccine will receive the vaccine. The vaccine is given in 3 doses over 6 months. Response to the vaccine will be measured 6 months after completing the vaccine series.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women 9-26 years of age
- Have inflammatory bowel disease (ie. Crohns disease or ulcerative colitis)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Taking corticosteroids
- Allergy to yeast aluminum component of the HPV vaccine
- Positive for all HPV types in the Gardasil vaccine-6, 11, 16, 18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Human Papillomavirus Vaccine
The Gardasil HPV vaccine was administered in 3 doses: baseline, 2 months, and 6 months.
|
0.5mL intramuscular for 3 doses at 0, 2, and 6 months
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Twelve Month Antibody Response to the Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Geometric Mean Titers [GMT])
Prazo: One year
|
Anti-HPV levels were determined by an assay conducted by Merck & Co, Inc. and expressed as milliMerck units per milliliter (mMU/mL).
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Tung, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 09-000485
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