- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01034358
Immune Response to the Human Papillomavirus Vaccine in Young Women With Inflammatory Bowel Disease
Comparison of Immune Response to the Human Papillomavirus Vaccine in Young Women With and Without Inflammatory Bowel Disease
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Although guidelines exist for immunization of patients with inflammatory bowel disease, few studies exist demonstrating vaccine efficacy in this population. In patients with inflammatory bowel disease, lower than normal humoral responses have been shown with the tetanus toxoid booster, oral cholera, and influenza vaccinations. It is currently uncertain whether women with inflammatory bowel disease (IBD) have an increased risk of cervical dysplasia and cancer. Gardasil, a vaccine against human papilloma viruses (HPV) 6, 11, 16, and 18, has been approved for the prevention of cervical dysplasias and cancers in women ages 9-26 years. However, its immune response in immunocompromised or immunosuppressed patients is unknown.
Young women with inflammatory bowel disease who have not received the HPV vaccine will receive the vaccine. The vaccine is given in 3 doses over 6 months. Response to the vaccine will be measured 6 months after completing the vaccine series.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women 9-26 years of age
- Have inflammatory bowel disease (ie. Crohns disease or ulcerative colitis)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Taking corticosteroids
- Allergy to yeast aluminum component of the HPV vaccine
- Positive for all HPV types in the Gardasil vaccine-6, 11, 16, 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Human Papillomavirus Vaccine
The Gardasil HPV vaccine was administered in 3 doses: baseline, 2 months, and 6 months.
|
0.5mL intramuscular for 3 doses at 0, 2, and 6 months
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Twelve Month Antibody Response to the Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Geometric Mean Titers [GMT])
Tidsramme: One year
|
Anti-HPV levels were determined by an assay conducted by Merck & Co, Inc. and expressed as milliMerck units per milliliter (mMU/mL).
|
One year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Tung, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Forstadier til kreft
- Karsinom in situ
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tarmsykdommer
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- 09-000485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Human Papillomavirus Vaccine
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbeidspartnereFullførtLivmorhalskreft | Cervikale abnormiteter | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Colombia
-
Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University...Fullført
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province... og andre samarbeidspartnereFullførtInfeksjon av humant papillomavirusKina
-
CHU de ReimsFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNeoplasmer, kjertel og epitel | Kikhoste | Tetanus | Difteri | Meningitt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Hode- og nakkekreft | Kreft i spiserøret | Vulvarkreft | Analkreft | PeniskreftForente stater
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province... og andre samarbeidspartnereFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonKina
-
TASK Applied ScienceFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirus | PapillomavirusvaksinerThailand, Estland, India, Brasil
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtLivmorhalskreftNorge, Tyskland, Storbritannia, Sverige, Østerrike, Frankrike, Nederland