Trénink kognitivních dovedností pomocí počítače pro pacienty s těžkým duševním onemocněním
Počítačový výcvik kognitivních dovedností u těžkých duševních nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty jsou stabilní hospitalizovaní a ambulantní pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří dostávají atipsychotické léky v Psychiatrickém centru Manhattan.
Pacienti dostávají základní hodnocení (MCCB-MATRICS; Personal and Social Performance Scale, FEDT/FEIT a PANSS) a poté jsou přiřazeni ke kognitivní nápravě (CRT) pomocí programu COGPACK, pacienti jsou pak náhodně přiřazeni do programu sociálního poznávání (Mind Reader Interactive Průvodce emocemi) po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech léčby buď v CRT + Mind Reader nebo CRT samostatně, hodnocení opakují hodnotitelé.
Kognitivní náprava (CRT): CRT (COGPACK, Marker a Olbrich, 1998) sestává z počítačových praktických testů pro sedm kognitivních domén. Existuje 64 programů pro testování a trénink, každý s několika variantami pro oblasti vizuomotoriky, porozumění, reakce, bdělosti, paměti, jazyka a intelektuálních dovedností. Cvičení v COGPACK lze upravovat a rozšiřovat. Pacienti navštěvují 2 skupiny (každá 45 minut) a 1 diskusní skupinu.
Social Cognition Training: Mind Reader (Baron-Cohen et al, 2004) je interaktivní počítačový program emocí a duševních stavů. Je založen na taxonomickém systému 412 emocí a duševních stavů, seskupených do 24 emočních skupin a šesti vývojových úrovní (od 4 let do dospělosti). Emoce a duševní stavy jsou organizovány systematicky podle emocionálních skupin a vývojových úrovní. Pacienti zařazení do čtečky myšlenek navštěvují 1 skupinu týdně.
CRT i čtečka myšlenek se podávají v malých skupinách po šesti až osmi pacientech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10605
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let;
- Hospitalizovaní a ambulantní pacienti;
- DSM-IV diagnostika schizofrenie (všechny podtypy) nebo schizoafektivní poruchy s trváním onemocnění >5 let;
- Sluchová a zraková ostrost přiměřená k dokončení kognitivních testů;
- Stabilní dávka perorálního atypického antipsychotika po dobu nejméně 4 týdnů;
- Celkové skóre PANSS > 60;
- Dobré fyzické zdraví zjištěné fyzickým vyšetřením z lékařského přehledu;
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
- MMSE > 24
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst nebo mluvit anglicky;
- Dokumentované onemocnění centrálního nervového systému;
- Anamnéza mentálního postižení před nástupem příznaků psychózy (např. mentální retardace);
- Klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální, plicní nebo hematologické stavy;
- HIV+;
- Pacienti s diagnózou látkové závislosti;
- V současné době se účastní další experimentální studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová kognitivní náprava
Dvě ramena: 1. Počítačová léčba kognitivní nápravy pomocí COGPACK.
a 2. PositScience.
Každé rameno je dále náhodně rozděleno do skupiny MindReader nebo žádného Mindreadera.(Sociální
Trénink kognice).
|
Behaviorální: Kognitivní náprava 45 minut 2krát týdně sezení kognitivní nápravy (COGPACK) po dobu dvanácti týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CRT + Trénink sociálního poznání
Dvě 45minutové lekce počítačové kognitivní nápravy pomocí COGPACK, jedno 45minutové diskusní sezení plus jeden 45minutový interaktivní průvodce emocí aplikace Mind Reader týdně po dobu 12 týdnů.
ve srovnání se dvěma 45minutovými sezeními PositScience plus jednou 45minutovou diskuzí plus jednou minutou čtení myšlenek, interaktivního průvodce emocemi
|
Čtení myšlenek, Interaktivní průvodce emocemi pro jedno 45minutové sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS)
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (po dokončení kognitivní nápravy)
|
Komplexní baterie neurokognitivních testů
|
Týden 0 a týden 12 (po dokončení kognitivní nápravy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol emocionální diskriminace obličeje (FEDT) a úkol emocionální identifikace obličeje (FEIT)
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (po dokončení kognitivní nápravy)
|
Test prezentace emocí obličeje na obrázcích pro pacienty
|
Týden 0 a týden 12 (po dokončení kognitivní nápravy)
|
|
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: Týden 0 a týden 12 po dokončení kognitivní nápravy
|
Škála sociálních funkcí se čtyřmi subdoménami sociálního fungování
|
Týden 0 a týden 12 po dokončení kognitivní nápravy
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Týden 0, týden 6 (střed) a týden 12 po dokončení kognitivní nápravy
|
30 položek Zlatý standard pro měření psychiatrických symptomů
|
Týden 0, týden 6 (střed) a týden 12 po dokončení kognitivní nápravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research and Manhattan Psychiatric Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindenmayer JP, McGurk SR, Mueser KT, Khan A, Wance D, Hoffman L, Wolfe R, Xie H. A randomized controlled trial of cognitive remediation among inpatients with persistent mental illness. Psychiatr Serv. 2008 Mar;59(3):241-7. doi: 10.1176/ps.2008.59.3.241.
- Lindenmayer JP, Fregenti S, Kang G, Ozog V, Ljuri I, Khan A, Goldring A, McGurk SR. The relationship of cognitive improvement after cognitive remediation with social functioning in patients with schizophrenia and severe cognitive deficits. Schizophr Res. 2017 Jul;185:154-160. doi: 10.1016/j.schres.2017.01.007. Epub 2017 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03I/C14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .