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Formazione sulle abilità cognitive utilizzando il computer per pazienti con gravi malattie mentali

18 luglio 2017 aggiornato da: Jean-Pierre Lindenmayer, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Formazione sulle abilità cognitive computerizzate nella malattia mentale grave

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia della formazione delle abilità cognitive computerizzate per migliorare la memoria e le capacità di risoluzione dei problemi nei pazienti ricoverati con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono pazienti ricoverati e ambulatoriali stabili con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che stanno ricevendo farmaci atipicotici presso il Manhattan Psychiatric Center.

I pazienti ricevono valutazioni di base (MCCB-MATRICS; Personal and Social Performance Scale, FEDT/FEIT e PANSS) e quindi vengono assegnati a Cognitive Remediation (CRT) utilizzando il programma COGPACK, i pazienti vengono quindi assegnati in modo casuale a un programma di cognizione sociale (Mind Reader Interactive Guida alle emozioni) per un periodo di 12 settimane. Dopo 12 settimane di trattamento in CRT + Mind Reader o solo CRT, le valutazioni vengono ripetute dai valutatori.

Cognitive Remediation (CRT): CRT (COGPACK, Marker e Olbrich, 1998) consiste in test pratici computerizzati per sette domini cognitivi. Esistono 64 programmi per test e formazione, ciascuno con diverse varianti per i domini delle abilità visuomotorie, comprensione, reazione, vigilanza, memoria, linguaggio e abilità intellettuali. Gli esercizi in COGPACK possono essere modificati ed espansi. I pazienti partecipano a 2 gruppi (45 minuti ciascuno) e 1 gruppo di discussione.

Social Cognition Training: Mind Reader (Baron-Cohen et al, 2004) è un programma computerizzato interattivo di emozioni e stati mentali. Si basa su un sistema tassonomico di 412 emozioni e stati mentali, raggruppati in 24 gruppi di emozioni e sei livelli di sviluppo (dai 4 anni all'età adulta). Le emozioni e gli stati mentali sono organizzati sistematicamente, secondo i gruppi di emozioni e i livelli di sviluppo. I pazienti assegnati a Mind Reader frequentano 1 gruppo a settimana.

Sia il CRT che il Mind Reader vengono somministrati in piccoli gruppi da sei a otto pazienti ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10605
        • Manhattan Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 e oltre;
  2. pazienti ricoverati e ambulatoriali;
  3. diagnosi DSM-IV di schizofrenia (tutti i sottotipi) o disturbo schizoaffettivo con durata della malattia >5 anni;
  4. Acuità uditiva e visiva adeguata per completare i test cognitivi;
  5. Dose stabile di antipsicotico atipico orale per almeno 4 settimane;
  6. Punteggio PANSS totale > 60;
  7. Buona salute fisica determinata dall'esame fisico dalla revisione della cartella clinica;
  8. Capacità e disponibilità a dare il consenso informato scritto.
  9. MMSE > 24

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di leggere o parlare inglese;
  2. Malattia documentata del sistema nervoso centrale;
  3. Anamnesi di compromissione intellettiva precedente alla comparsa dei sintomi di psicosi (ad es. ritardo mentale);
  4. Condizioni cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, polmonari o ematologiche clinicamente significative o instabili;
  5. HIV+;
  6. Pazienti con diagnosi di dipendenza da sostanze;
  7. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione cognitiva computerizzata
Due bracci: 1. Trattamento di riparazione cognitiva computerizzata utilizzando COGPACK. e 2. PositScience. Ogni braccio è ulteriormente randomizzato a MindReader o no Mindreader. (Social formazione cognitiva).
Comportamentale: Formazione sulle abilità cognitive computerizzate
Comportamentale: riparazione cognitiva 45 minuti 2 volte a settimana sessioni di riparazione cognitiva (COGPACK) per dodici settimane.
Altri nomi:
  • Terapia di riparazione cognitiva
Sperimentale: CRT + formazione sulla cognizione sociale
Due sessioni di 45 minuti di riparazione cognitiva computerizzata utilizzando COGPACK, una sessione di discussione di 45 minuti, più una guida interattiva alle emozioni di Mind Reader di 45 minuti a settimana per 12 settimane. rispetto a due sessioni di 45 minuti di PositScience, più una sessione di discussione di 45 minuti più un minuto di Mind Reader, Guida interattiva alle emozioni
Comportamentale: CRT e cognizione sociale
Mind Reading, la guida interattiva alle emozioni per una sessione di 45 minuti a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Funzionamento socio-emotivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (dopo il completamento della Riparazione cognitiva)
Batteria completa di test neurocognitivi
Settimana 0 e Settimana 12 (dopo il completamento della Riparazione cognitiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di discriminazione emotiva facciale (FEDT) e attività di identificazione emotiva facciale (FEIT)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (dopo la costrizione della Riparazione Cognitiva)
Test delle presentazioni di emozioni facciali su immagini ai pazienti
Settimana 0 e Settimana 12 (dopo la costrizione della Riparazione Cognitiva)
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12 dopo il completamento della correzione cognitiva
Scala della funzione sociale con quattro sottodomini del funzionamento sociale
Settimana 0 e settimana 12 dopo il completamento della correzione cognitiva
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (Punto medio) e Settimana 12 dopo il completamento della Riparazione cognitiva
30 item Gold standard per la misurazione dei sintomi psichiatrici
Settimana 0, Settimana 6 (Punto medio) e Settimana 12 dopo il completamento della Riparazione cognitiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Collaboratori

Manhattan Psychiatric Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research and Manhattan Psychiatric Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03I/C14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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