Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravého dobrovolníka k vyhodnocení reverzibility indukované poruchy kognice

6. května 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená studie k vyhodnocení modelu skopolaminové kognice u zdravých mužských subjektů pomocí AZD1446 a donepezilu versus placebo

Účelem této studie je určit, zda je kognitivní porucha vyvolaná skopolaminem zvrácena použitím donepezilu a/nebo AZD1446 ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno měřením elektroencefalogramu (EEG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouffach, Francie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-30
  • Nekuřák minimálně 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní akutní nebo chronické onemocnění
  • Přecitlivělost na skopolamin
  • Historie zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Jedna dávka AZD1446 10 mg
Lék: AZD1446
kapsle; jednorázová perorální dávka
Lék: AZD1446
tobolka, jedna perorální dávka
Experimentální: B
Jedna dávka AZD1446 80 mg
Lék: AZD1446
kapsle; jednorázová perorální dávka
Lék: AZD1446
tobolka, jedna perorální dávka
Aktivní komparátor: C
Jedna dávka donepezilu 5 mg
Lék: donepezil
tobolka, jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • Aricept
Komparátor placeba: D
Jedna dávka placeba odpovídající AZD1446
Lék: Placebo
tobolka, jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
qEEG hodnoceno prostřednictvím absolutní alfa mocniny dvou okcipitálních svodů
Časové okno: V každém léčebném období (1, 2, 3, 4) bude měření provedeno v den 1 před podáním dávky AZD1446 nebo placeba a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po podání dávky AZD1446 nebo placeba
V každém léčebném období (1, 2, 3, 4) bude měření provedeno v den 1 před podáním dávky AZD1446 nebo placeba a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po podání dávky AZD1446 nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
qEEG/ERP hodnocené podle negativity mismatch a p300
Časové okno: V každém léčebném období (1, 2, 3, 4) bude měření provedeno v den 1 před podáním dávky AZD1446 nebo placeba a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po podání dávky AZD1446 nebo placeba
V každém léčebném období (1, 2, 3, 4) bude měření provedeno v den 1 před podáním dávky AZD1446 nebo placeba a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po podání dávky AZD1446 nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2285M00021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Klinické studie na AZD1446

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit