Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti porovnávající tobolky s modifikovaným uvolňováním a tobolky s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení a nalačno

26. srpna 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze I ke zkoumání relativní biologické dostupnosti formulací AZD1446 s modifikovaným uvolňováním ve srovnání s tobolkou s okamžitým uvolňováním za podmínek nasycení a nalačno po podání jedné a opakované dávky mladým a starším zdravým dobrovolníkům

Část 1: Účelem této studie je určit farmakokinetický profil 4 různých formulací s prodlouženým/modifikovaným uvolňováním a jedné formulace s okamžitým uvolňováním AZD1446. Kromě toho bude zkoumán účinek potravy na farmakokinetiku AZD1446.

Část 2: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vybrané formulace (formulací) z části 1 u starších zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lulea, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2
  • Klinicky normální nález při fyzikálním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Anamnéza nebo současné symptomy nebo známky závažných alergických/hypersenzitivních reakcí včetně závažné potravinové alergie, podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Lék: Placebo
IR
Lék: Placebo
ER/MR
Experimentální: Kohorta 1 (2 skupiny)
Období 1: randomizováno do IR nalačno nebo ER1. Období 2: Přechod na IR nebo ER1. Období 3: ER1 v podmínkách napájení.
Lék: AZD1446
ER Fast, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
ER střední, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
ER Slow, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
PAN
Lék: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsle
Experimentální: Kohorta 2 (2 skupiny)
Období 1: randomizováno do IR nalačno nebo ER2. Období 2: Přechod na IR nebo ER2. Období 3: ER2 v podmínkách napájení.
Lék: AZD1446
ER Fast, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
ER střední, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
ER Slow, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
PAN
Lék: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsle
Experimentální: Kohorta 3 (2 skupiny)
Období 1: randomizováno do IR nalačno nebo ER3. Období 2: Přechod na IR nebo ER3. Období 3: ER3 v podmínkách napájení.
Lék: AZD1446
ER Fast, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
ER střední, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
ER Slow, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
PAN
Lék: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsle
Experimentální: Kohorta 4 (2 skupiny)
Období 1: randomizováno buď do IR nalačno nebo MR4. Období 2: Přechod na IR nebo MR4. Období 3: MR4 v podmínkách nasycení.
Lék: AZD1446
ER Fast, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
ER střední, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
ER Slow, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
PAN
Lék: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsle
Experimentální: Část 2: Rozšířené/upravené vydání
Tobolka s prodlouženým/upraveným uvolňováním bude určena
Lék: AZD1446
ER Fast, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
ER střední, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
ER Slow, 90 mg, p.o. kapsle
Lék: AZD1446
PAN
Lék: AZD1446
IR, 90 mg p.o. kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Podání jedné dávky:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (pouze část 2), Frel (pouze část 1), CL/F, Vz/F
Časové okno: 1. část - 11 dní
1. část - 11 dní
Část 2 podání více dávek: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (pouze část 2), Frel (pouze část 1), CL/F, Vz/F 9. den části 2 po opakovaném podání kromě výše uvedeného • Cmin, tmin, Cavg, fluktuační poměr, RCmax, RAUC(0-τ)
Časové okno: Část 2 - 10 dní
Část 2 - 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Podání jedné dávky:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (pouze část 2), Frel (pouze část 1), CL/F, Vz/F
Časové okno: 1. část - 11 dní
1. část - 11 dní
Část 1: Bezpečnost a snášenlivost: - Laboratorní bezpečnostní údaje, vitální funkce, elektrokardiogram, Columbia-Suicide Stupnice závažnosti, nežádoucí účinky, Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: po dobu cca 7 týdnů trvání studie
po dobu cca 7 týdnů trvání studie
Část 2 podání více dávek:- Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (pouze část 2), Frel (pouze část 1), CL/F, Vz/F 9. den části 2 po opakovaném podání kromě výše uvedeného • Cmin, tmin, Cavg, fluktuační poměr, RCmax, RAUC(0-τ
Časové okno: Část 2 - 10 dní
Část 2 - 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
  • Ředitel studie: Lena Bolin, AstraZeneca R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1950C00008
  • 2009-017702-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD1446

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit