Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinky AZD1446, placeba a donepezilu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

11. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakodynamického účinku jedné a více perorálních dávek AZD1446/placeba a jedné dávky donepezilu na kvantifikovanou elektroencefalografii a potenciály související s událostmi v Pacienti s AD

Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba jednou a více orálními dávkami AZD1446 po dobu 1 týdne bude mít vliv na kvantifikovanou elektroencefalografii a potenciál související s událostmi u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Celková doba léčby je 9 týdnů, rozdělená do 5 stejně dlouhých dílčích období po 7 dnech a 4 vymývacích období po 7 dnech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • Hachinski ischemické skóre < 4
  • MSE skóre 18 až 24

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo demence kromě Alzheimerovy choroby
  • Současná velká depresivní porucha nebo jiné závažné psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lék: Placebo
Kapsle, perorální a jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
2,5 mg jednou denně
Lék: AZD1446
Kapsle, perorální jedna a více dávek
ACTIVE_COMPARATOR: 2
jednorázová dávka 5 mg
Lék: Donepezil
Kapsle, perorální a jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
60 mg jednou denně
Lék: AZD1446
Kapsle, perorální jedna a více dávek
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
60 mg třikrát denně
Lék: AZD1446
Kapsle, perorální jedna a více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek jednorázového a opakovaného dávkování AZD1446 a jednorázové dávky donepezilu na kvantifikovanou elektroencefalografii (qEEG) a potenciály související s událostmi (ERP) u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.
Časové okno: shromážděné od doby, kdy byl podepsán informovaný souhlas, po celou dobu studie. Celková doba studie je 9 týdnů, rozdělených do 5 stejně dlouhých léčebných období po 7 dnech a 4 vymývacích období po 7 dnech.
shromážděné od doby, kdy byl podepsán informovaný souhlas, po celou dobu studie. Celková doba studie je 9 týdnů, rozdělených do 5 stejně dlouhých léčebných období po 7 dnech a 4 vymývacích období po 7 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřit vztah mezi plazmatickou koncentrací AZD1446/donepezil a qEEG a ERP.
Časové okno: Informace o nich budou shromažďovány od okamžiku randomizace v průběhu studie.
Informace o nich budou shromažďovány od okamžiku randomizace v průběhu studie.
Vyhodnotit korelaci mezi změnami v qEEG/ERP a změnami v kognici, je-li to vhodné
Časové okno: Informace o nich budou shromažďovány od okamžiku podepsání informovaného souhlasu po celou dobu studie.
Informace o nich budou shromažďovány od okamžiku podepsání informovaného souhlasu po celou dobu studie.
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, EKG, klinickou chemií, hematologií, analýzou moči a fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: Informace o nich budou shromažďovány od okamžiku podepsání informovaného souhlasu po celou dobu studie.
Informace o nich budou shromažďovány od okamžiku podepsání informovaného souhlasu po celou dobu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1950C00011
  • 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD1446

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit