Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti AZD1446 u dospělých pacientů s ADHD.

31. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tří režimů perorálních dávek AZD1446 a placeba během 2 týdnů léčby u dospělých neuživatelů a uživatelé produktů obsahujících nikotin

Účelem této studie je zjistit, zda 2 týdny léčby AZD1446 ve srovnání s placebem zlepšuje symptomy ADHD a je dobře snášena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ADHD
  • Pacient rozumí všem požadavkům studie a je ochoten je splnit
  • Dospělí ve věku 18–65 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychiatrická porucha jiná než ADHD
  • Předchozí randomizace do této studie
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AZD1446 tid
Lék: AZD1446
10 mg tobolka, perorální dávka
Lék: AZD1446
80 mg tobolka, perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
AZD1446 tid
Lék: AZD1446
10 mg tobolka, perorální dávka
Lék: AZD1446
80 mg tobolka, perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
AZD 1446 qd
Lék: AZD1446
10 mg tobolka, perorální dávka
Lék: AZD1446
80 mg tobolka, perorální dávka
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Odpovídající placebo kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle, perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AZD1446 ve srovnání s placebem zlepšuje základní symptomy ADHD u dospělých neuživatelů a uživatelů nikotinových produktů po 2 týdnech léčby měřeno Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) Celkové skóre symptomů ADHD (18 položek)
Časové okno: CAARS-INV bude podán jednou při každé z následujících návštěv: Návštěva 1; Návštěva 2; Návštěvy 3,4,5; Návštěva 7; Návštěvy 8, 9, 10; Návštěva 12; a návštěvy 13, 14 a 15
CAARS-INV bude podán jednou při každé z následujících návštěv: Návštěva 1; Návštěva 2; Návštěvy 3,4,5; Návštěva 7; Návštěvy 8, 9, 10; Návštěva 12; a návštěvy 13, 14 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek léčby AZD1446 ve srovnání s placebem na symptomy ADHD, jak je odvozeno z 30 bodového hodnocení Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV)
Časové okno: Návštěva 1; Návštěva 2; Návštěvy 3,4,5; Návštěva 7; Návštěvy 8, 9, 10; Návštěva 12; a návštěvy 13, 14 a 15
Návštěva 1; Návštěva 2; Návštěvy 3,4,5; Návštěva 7; Návštěvy 8, 9, 10; Návštěva 12; a návštěvy 13, 14 a 15
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti účinků 2týdenní léčby AZD1446 ve srovnání s placebem.
Časové okno: Od návštěvy při registraci až po následnou kontrolu
Od návštěvy při registraci až po následnou kontrolu
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) AZD1446.
Časové okno: Návštěvy 2, 3, 4 7, 8, 9 12, 13 a 14 PK budou shromažďovány
Návštěvy 2, 3, 4 7, 8, 9 12, 13 a 14 PK budou shromažďovány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
  • Ředitel studie: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1950C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD pro dospělé

Klinické studie na AZD1446

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit