ELAZOP Switching Study v Koreji
13. prosince 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přechodu na ELAZOP z předchozí farmakoterapie u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705-707
- Youngnam Univ. Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Yonsei University Kangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-706
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 150-703
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyounggi
-
Sungnam, Gyounggi, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Klinická diagnóza oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo pigmentově disperzního glaukomu na obou očích.
- Musí být na stabilním režimu medikace snižující nitrooční tlak (IOP) (tj. buď jedna terapeutická látka nebo dvě samostatná oční hypotenzní činidla) po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
- IOP musí být považován za bezpečný (podle názoru zkoušejícího) na obou očích takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu zraku a zrakového nervu po celou dobu studie.
- Musí být ochoten přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních léků před přijetím studijního léku po celý průběh studie.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravků, které mají být použity ve studii, která je podle názoru hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou.
- Nitrooční konvenční operace nebo laserová operace v každém oku méně než tři měsíce před screeningovou návštěvou.
- Oční herpes simplex v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elazop (Azarga)
Ošetřovací rameno Elazop
|
Aplikujte jednu kapku přípravku ELAZOP do léčeného oka (očí) dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM-09-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .