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ELAZOP Switching-Studie in Korea

13. Dezember 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Wechsels zu ELAZOP von einer vorherigen Pharmakotherapie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-707
        • Youngnam Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-034
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Yonsei University Kangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-706
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-703
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyounggi
      • Sungnam, Gyounggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, primärem Offenwinkel- oder Pigmentdispersionsglaukom in beiden Augen.
  • Muss mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch ein stabiles Medikament zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) einnehmen (d. h. entweder ein einzelnes therapeutisches Mittel oder zwei separate okulare hypotensive Mittel).
  • Der Augeninnendruck muss (nach Meinung des Prüfarztes) in beiden Augen als sicher angesehen werden, so dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums gewährleistet ist.
  • Muss bereit sein, die Anwendung aller anderen okularen hypotensiven Medikamente einzustellen, bevor das Studienmedikament für den gesamten Studienverlauf erhalten wird.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber einem Bestandteil der in der Studie zu verwendenden Präparate, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie oder Laserchirurgie an einem Auge weniger als drei Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Geschichte des okulären Herpes simplex.
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elazop (Azarga)
Elazop-Behandlungsarm
Arzneimittel: Elazop (Azarga)
Verabreichen Sie einen Tropfen ELAZOP zweimal täglich für bis zu 12 Wochen in das/die behandelte(n) Auge(n).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-09-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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