Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELAZOP-schakelonderzoek in Korea

13 december 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het overschakelen naar ELAZOP vanuit eerdere farmacotherapie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-707
        • Youngnam Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-034
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Yonsei University Kangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-706
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-703
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyounggi
      • Sungnam, Gyounggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van oculaire hypertensie, primair openhoekglaucoom of pigmentdispersieglaucoom in beide ogen.
  • Moet gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel regime van intraoculaire drukverlagende medicatie (d.w.z. een enkel therapeutisch middel of twee afzonderlijke oculaire hypotensiva) volgen.
  • IOP moet als veilig worden beschouwd (naar de mening van de onderzoeker), in beide ogen, op een zodanige manier dat de klinische stabiliteit van het gezichtsvermogen en de oogzenuw gedurende de onderzoeksperiode wordt gegarandeerd.
  • Moet bereid zijn om het gebruik van alle andere oculaire hypotensieve medicatie te staken voordat de studiemedicatie voor de gehele duur van de studie wordt toegediend.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende medische voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een component van de preparaten die in het onderzoek moeten worden gebruikt en die naar de mening van de hoofdonderzoeker klinisch significant wordt geacht.
  • Intraoculaire conventionele chirurgie of laserchirurgie in één van beide ogen minder dan drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van oculaire herpes simplex.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elazop (Azarga)
Elazop behandelarm
Geneesmiddel: Elazop (Azarga)
Dien gedurende maximaal 12 weken tweemaal daags één druppel ELAZOP toe in het (de) behandelde oog (ogen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde bij het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM-09-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Elazop (Azarga)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren