韓国でのELAZOPスイッチング研究
2012年12月13日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、開放隅角緑内障患者における以前の薬物療法から ELAZOP への切り替えの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、705-707
- Youngnam Univ. Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、150-034
- Kim's Eye Hospital
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Seoul、大韓民国、135-720
- Yonsei University Kangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、138-706
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、150-703
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyounggi
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Sungnam、Gyounggi、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -両眼の高眼圧症、原発性開放隅角または色素分散緑内障の臨床診断。
- -眼内圧（IOP）低下薬（すなわち、単一の治療薬または2つの別々の眼圧降下薬）の安定したレジメンにある必要があります スクリーニング訪問の少なくとも1か月前。
- 研究期間中、視力と視神経の臨床的安定性を保証するような方法で、両眼で（研究者の意見で）安全であると考えられるIOPを持っている必要があります。
- -研究の全過程で研究薬を受け取る前に、他のすべての眼圧降下薬の使用を中止しても構わないと思っている必要があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -アレルギー、過敏症、または治験責任医師の意見で臨床的に重要であると見なされる研究で使用される製剤の成分に対する耐性の低下の既知の病歴。
- -眼内の従来の手術またはレーザー手術 スクリーニング訪問の3か月前までのいずれかの眼。
- 単純眼ヘルペスの病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング訪問から30日以内の他の調査研究への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エラゾップ（アザルガ）
Elazop 治療アーム
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ELAZOP 1 滴を治療した眼に 1 日 2 回、最大 12 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終来院時のベースラインからの平均眼圧（IOP）変化。
時間枠：治療後12週間
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治療後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月13日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開放隅角緑内障の臨床試験
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