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Étude de commutation ELAZOP en Corée

13 décembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage à ELAZOP d'une pharmacothérapie antérieure chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-707
        • Youngnam Univ. Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 150-034
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Yonsei University Kangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-706
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 150-703
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyounggi
      • Sungnam, Gyounggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome primitif à angle ouvert ou à dispersion pigmentaire des deux yeux.
  • Doit suivre un régime stable de médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO) (c'est-à-dire soit un agent thérapeutique unique, soit deux agents hypotenseurs oculaires distincts) pendant au moins un mois avant la visite de dépistage.
  • Doit avoir une PIO considérée comme sûre (de l'avis de l'investigateur), dans les deux yeux, de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
  • Doit être prêt à interrompre l'utilisation de tous les autres médicaments hypotenseurs oculaires avant de recevoir le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des préparations à utiliser dans l'étude qui sont jugés cliniquement significatifs de l'avis du chercheur principal.
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire ou chirurgie au laser dans l'un ou l'autre des yeux moins de trois mois avant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'herpès simplex oculaire.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de sélection.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Elazop (Azarga)
Bras de traitement Elazop
Médicament: Elazop (Azarga)
Administrer une goutte d'ELAZOP dans les yeux traités deux fois par jour pendant 12 semaines maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression intraoculaire moyenne (PIO) par rapport au départ lors de la visite finale.
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM-09-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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