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ELAZOP Switching Study in Corea

13 dicembre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio a ELAZOP da una precedente terapia farmacologica in pazienti con glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-707
        • Youngnam Univ. Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-034
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Yonsei University Kangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-706
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-703
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyounggi
      • Sungnam, Gyounggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto o a dispersione di pigmento in entrambi gli occhi.
  • Deve essere in regime stabile di farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) (ovvero un singolo agente terapeutico o due agenti ipotensivi oculari separati) per almeno un mese prima della visita di screening.
  • Deve avere la IOP considerata sicura (secondo l'opinione dello sperimentatore), in entrambi gli occhi, in modo tale da garantire la stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso di tutti gli altri farmaci ipotensivi oculari prima di ricevere il farmaco in studio per l'intero corso dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei preparati da utilizzare nello studio che è ritenuto clinicamente significativo secondo l'opinione del ricercatore principale.
  • Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser in entrambi gli occhi meno di tre mesi prima della visita di screening.
  • Storia dell'herpes simplex oculare.
  • Incinta o in allattamento.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elazop (Azarga)
Braccio di trattamento Elazop
Droga: Elazop (Azarga)
Somministrare una goccia di ELAZOP nell'occhio(i) trattato(i) due volte al giorno fino a 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare media (IOP) rispetto al basale alla visita finale.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM-09-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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