Estudo de comutação ELAZOP na Coréia
13 de dezembro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da mudança para ELAZOP da farmacoterapia anterior em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-707
- Youngnam Univ. Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Yonsei University Kangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-706
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-703
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
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Gyounggi
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Sungnam, Gyounggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico clínico de hipertensão ocular, glaucoma primário de ângulo aberto ou dispersão pigmentar em ambos os olhos.
- Deve estar em um regime estável de medicação para redução da pressão intraocular (PIO) (ou seja, um único agente terapêutico ou dois agentes hipotensores oculares separados) por pelo menos um mês antes da visita de triagem.
- Deve ter PIO considerada segura (na opinião do investigador), em ambos os olhos, de forma que assegure a estabilidade clínica da visão e do nervo óptico durante todo o período do estudo.
- Deve estar disposto a descontinuar o uso de todos os outros medicamentos hipotensores oculares antes de receber o medicamento do estudo durante todo o curso do estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História médica conhecida de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente das preparações a serem usadas no estudo que seja considerada clinicamente significativa na opinião do Investigador Principal.
- Cirurgia convencional intraocular ou cirurgia a laser em qualquer um dos olhos menos de três meses antes da visita de triagem.
- História de herpes simples ocular.
- Grávida ou lactante.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Elazop (Azarga)
Braço de tratamento Elazop
|
Administre uma gota de ELAZOP no(s) olho(s) tratado(s) duas vezes ao dia por até 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da pressão intraocular média (PIO) desde a linha de base na visita final.
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM-09-06
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