Estudio de conmutación ELAZOP en Corea
13 de diciembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de cambiar a ELAZOP desde una farmacoterapia previa en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 705-707
- Youngnam Univ. Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Yonsei University Kangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 138-706
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 150-703
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyounggi
-
Sungnam, Gyounggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto o de dispersión pigmentaria en ambos ojos.
- Debe estar en un régimen estable de medicación para reducir la presión intraocular (PIO) (es decir, un solo agente terapéutico o dos agentes hipotensores oculares separados) durante al menos un mes antes de la visita de selección.
- Debe tener PIO considerada segura (a juicio del investigador), en ambos ojos, de forma que se asegure la estabilidad clínica de la visión y del nervio óptico durante todo el período de estudio.
- Debe estar dispuesto a suspender el uso de todos los demás medicamentos hipotensores oculares antes de recibir el medicamento del estudio durante todo el curso del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente de los preparados que se utilizarán en el estudio que se considere clínicamente significativo en opinión del Investigador Principal.
- Cirugía convencional intraocular o cirugía láser en cualquiera de los ojos menos de tres meses antes de la visita de selección.
- Antecedentes de herpes simple ocular.
- Embarazada o lactando.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Elazop (Azarga)
Brazo de tratamiento Elazop
|
Administre una gota de ELAZOP en el(los) ojo(s) tratado(s) dos veces al día hasta por 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de la presión intraocular media (PIO) desde el inicio en la visita final.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM-09-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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