Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vyhřívanou lidokainovou/tetrakainovou topickou náplast při léčbě pacientů se syndromem nárazu do ramene

14. března 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Otevřená pilotní studie hodnotící Synera® v léčbě pacientů se syndromem nárazu do ramene

Účelem studie je prozkoumat potenciální užitečnost topické náplasti s lidokainem 70 mg/tetrakainem 70 mg pro léčbu bolesti spojené s ramenním impingement syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této 2-týdenní otevřené pilotní studie v jediném centru je prozkoumat potenciální užitečnost topické náplasti se zahřívaným lidokainem 70 mg a tetrakainem 70 mg pro léčbu bolesti spojené s ramenním impingement syndromem. K hodnocení jejich užitečnosti pro hodnocení bolestivých reakcí v této populaci bude použita řada proměnných účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest spojená s ramenním impingement syndromem v jednom rameni
  • Mějte citlivost v místě připojení šlach rotátorové manžety v postiženém rameni
  • Mít pozitivní známky Hawkinse a Neerse

Kritéria vyloučení:

  • Použili jakékoli lokálně aplikované léky proti bolesti v cílové oblasti ošetření během 3 dnů před screeningovou/základní návštěvou
  • Během 14 dnů před screeningem/základní návštěvou jste použili jakékoli injekčně podané léky proti bolesti
  • Dostáváte antiarytmika třídy 1 (tj. tokainid, mexiletin atd.)
  • Mít v anamnéze a/nebo v minulosti diagnostikované závažné onemocnění jater

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topická náplast s vyhřívaným lidokainem/tetrakainem
Pacienti budou instruováni, aby si na postižené rameno aplikovali jednu topickou náplast 70 mg lidokainu a 70 mg tetrakainu každých 12 hodin počínaje večerem 1. dne do rána dne 14 (ranní a večerní aplikace) a aby náplast odstranili po 2. -4 hodiny.
Lék: Topická náplast s vyhřívaným lidokainem a tetrakainem
Pacienti budou instruováni, aby si na postižené rameno aplikovali jednu topickou náplast 70 mg lidokainu a 70 mg tetrakainu každých 12 hodin počínaje večerem 1. dne do rána dne 14 (ranní a večerní aplikace) a aby náplast odstranili po 2. -4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Synera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest narušující aktivity (obecná, normální práce a spánek)
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Radnovich, DO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit