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Estudo avaliando adesivo tópico aquecido de lidocaína/tetracaína no tratamento de pacientes com síndrome do impacto no ombro

14 de março de 2012 atualizado por: ZARS Pharma Inc.

Um estudo piloto aberto avaliando Synera® no tratamento de pacientes com síndrome do impacto no ombro

O objetivo do estudo é explorar a utilidade potencial de um adesivo tópico aquecido de lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg para o tratamento da dor associada à síndrome do impacto no ombro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto aberto de centro único de 2 semanas é explorar a utilidade potencial de um adesivo tópico aquecido de lidocaína 70 mg e tetracaína 70 mg para o tratamento da dor associada à síndrome do impacto no ombro. Várias variáveis ​​de eficácia serão empregadas para avaliar sua utilidade para avaliar as respostas dolorosas nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor associada à síndrome do impacto do ombro em um único ombro
  • Ter sensibilidade no local de fixação dos tendões do manguito rotador no ombro afetado
  • Ter sinais positivos de Hawkins e Neers

Critério de exclusão:

  • Ter usado qualquer medicação para dor aplicada topicamente na área de tratamento alvo dentro de 3 dias antes da visita de triagem/linha de base
  • Ter usado qualquer medicação para dor injetada nos 14 dias anteriores à consulta de Triagem/Baseline
  • Estão recebendo drogas antiarrítmicas de classe 1 (ou seja, tocainida, mexiletina, etc.)
  • Tem histórico e/ou diagnóstico anterior de doença hepática grave

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo tópico aquecido de lidocaína/tetracaína
Os pacientes serão instruídos a aplicar um adesivo tópico aquecido de lidocaína 70 mg e tetracaína 70 mg no ombro afetado a cada 12 horas, começando na noite do Dia 1 até a manhã do Dia 14 (aplicações matinais e noturnas) e remover o adesivo após 2 -4 horas.
Medicamento: Adesivo tópico aquecido de lidocaína e tetracaína
Os pacientes serão instruídos a aplicar um adesivo tópico aquecido de lidocaína 70 mg e tetracaína 70 mg no ombro afetado a cada 12 horas, começando na noite do Dia 1 até a manhã do Dia 14 (aplicações matinais e noturnas) e remover o adesivo após 2 -4 horas.
Outros nomes:
  • Sinera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Duas semanas
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Interferência da dor nas atividades (geral, trabalho normal e sono)
Prazo: Duas semanas
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZARS Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Radnovich, DO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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