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Studio che valuta il cerotto topico riscaldato con lidocaina/tetracaina nel trattamento di pazienti con sindrome da conflitto di spalla

14 marzo 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio pilota in aperto che valuta Synera® nel trattamento di pazienti con sindrome da conflitto della spalla

Lo scopo dello studio è quello di esplorare la potenziale utilità di un cerotto topico riscaldato con lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg per il trattamento del dolore associato alla sindrome da conflitto di spalla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota in aperto di 2 settimane in un unico centro è quello di esplorare la potenziale utilità di un cerotto topico riscaldato con lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg per il trattamento del dolore associato alla sindrome da conflitto alla spalla. Verrà impiegato un numero di variabili di efficacia per valutare la loro utilità per valutare le risposte dolorose in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore associato alla sindrome da conflitto di spalla in una singola spalla
  • Avere dolorabilità nel sito di attacco dei tendini della cuffia dei rotatori nella spalla interessata
  • Avere segni positivi di Hawkins e Neers

Criteri di esclusione:

  • Avere utilizzato qualsiasi antidolorifico applicato localmente sull'area di trattamento target entro 3 giorni prima della visita di screening / di riferimento
  • - Aver utilizzato qualsiasi antidolorifico iniettato nei 14 giorni precedenti la visita di screening/basale
  • Stanno ricevendo farmaci antiaritmici di classe 1 (cioè tocainide, mexiletina, ecc.)
  • Avere una storia e/o una diagnosi pregressa di malattia epatica grave

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto topico riscaldato con lidocaina/tetracaina
I pazienti verranno istruiti ad applicare un cerotto topico riscaldato di lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg sulla spalla interessata ogni 12 ore a partire dalla sera del giorno 1 fino alla mattina del giorno 14 (applicazioni mattutine e serali) e di rimuovere il cerotto dopo 2 -4 ore.
Droga: Cerotto topico riscaldato con lidocaina e tetracaina
I pazienti verranno istruiti ad applicare un cerotto topico riscaldato di lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg sulla spalla interessata ogni 12 ore a partire dalla sera del giorno 1 fino alla mattina del giorno 14 (applicazioni mattutine e serali) e di rimuovere il cerotto dopo 2 -4 ore.
Altri nomi:
  • Sinera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interferenza del dolore con le attività (generali, lavoro normale e sonno)
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Radnovich, DO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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