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Studie zur Bewertung eines erhitzten topischen Pflasters mit Lidocain/Tetracain bei der Behandlung von Patienten mit Impingement-Syndrom der Schulter

14. März 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung von Synera® bei der Behandlung von Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom

Der Zweck der Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen eines erhitzten Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg topischen Pflasters zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Impingement-Syndrom der Schulter zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser 2-wöchigen offenen Pilotstudie an einem einzigen Zentrum ist es, den potenziellen Nutzen eines erhitzten topischen Pflasters mit Lidocain 70 mg und Tetracain 70 mg für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Impingement-Syndrom der Schulter zu untersuchen. Eine Reihe von Wirksamkeitsvariablen wird verwendet, um ihre Nützlichkeit zur Beurteilung schmerzhafter Reaktionen in dieser Population zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im Zusammenhang mit dem Schulter-Impingement-Syndrom in einer einzelnen Schulter
  • Druckschmerz an der Ansatzstelle der Sehnen der Rotatorenmanschette in der betroffenen Schulter
  • Haben Sie positive Hawkins- und Neers-Zeichen

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening-/Baseline-Besuch ein topisch angewendetes Schmerzmittel im Zielbehandlungsbereich verwendet haben
  • Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-/Baseline-Besuch ein injiziertes Schmerzmittel verwendet haben
  • Antiarrhythmika der Klasse 1 erhalten (z. B. Tocainid, Mexiletin usw.)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte und / oder frühere Diagnose einer schweren Lebererkrankung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beheiztes topisches Lidocain/Tetracain-Pflaster
Die Patienten werden angewiesen, alle 12 Stunden ein erhitztes Lidocain 70 mg und Tetracain 70 mg topisches Pflaster auf die betroffene Schulter aufzubringen, beginnend am Abend von Tag 1 bis zum Morgen von Tag 14 (morgendliche und abendliche Anwendung) und das Pflaster nach 2 zu entfernen -4 Stunden.
Arzneimittel: Beheiztes topisches Lidocain- und Tetracain-Pflaster
Die Patienten werden angewiesen, alle 12 Stunden ein erhitztes Lidocain 70 mg und Tetracain 70 mg topisches Pflaster auf die betroffene Schulter aufzubringen, beginnend am Abend von Tag 1 bis zum Morgen von Tag 14 (morgendliche und abendliche Anwendung) und das Pflaster nach 2 zu entfernen -4 Stunden.
Andere Namen:
  • Synera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzstörungen bei Aktivitäten (allgemein, normale Arbeit und Schlaf)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Radnovich, DO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-202

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