Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van verwarmde lidocaïne/tetracaïne topische pleisters bij de behandeling van patiënten met schouderimpingementsyndroom

14 maart 2012 bijgewerkt door: ZARS Pharma Inc.

Een open-label pilotstudie ter evaluatie van Synera® bij de behandeling van patiënten met het schouderimpingementsyndroom

Het doel van de studie is om het potentiële nut te onderzoeken van een verwarmde lidocaïne 70 mg / tetracaïne 70 mg topische pleister voor de behandeling van pijn geassocieerd met schouderimpingementsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open-label pilotstudie van 2 weken in één centrum is om het potentiële nut te onderzoeken van een verwarmde lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg topische pleister voor de behandeling van pijn die verband houdt met het schouderimpingementsyndroom. Er zal een aantal werkzaamheidsvariabelen worden gebruikt om hun bruikbaarheid voor het beoordelen van pijnlijke reacties in deze populatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Injury Care Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn geassocieerd met schouderimpingementsyndroom in een enkele schouder
  • Gevoeligheid hebben op de aanhechtingsplaats van de pezen van de rotator cuff in de aangedane schouder
  • Positieve signalen van Hawkins en Neers hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Plaatselijk aangebrachte pijnstillers hebben gebruikt op het doelgebied van de behandeling binnen 3 dagen voorafgaand aan het screening-/basislijnbezoek
  • In de 14 dagen voorafgaand aan het screenings-/basislijnbezoek geïnjecteerde pijnstillers hebben gebruikt
  • Anti-aritmica van klasse 1 krijgen (d.w.z. tocaïnide, mexiletine, enz.)
  • Een voorgeschiedenis hebben van en/of in het verleden een diagnose hebben gesteld van een ernstige leveraandoening

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verwarmde lidocaïne/tetracaïne topische pleister
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke 12 uur één verwarmde lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg topische pleister op de aangedane schouder aan te brengen, beginnend op de avond van dag 1 tot en met de ochtend van dag 14 (ochtend- en avondapplicaties) en om de pleister na 2 uur te verwijderen. -4 uur.
Geneesmiddel: Verwarmde topische pleister van lidocaïne en tetracaïne
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke 12 uur één verwarmde lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg topische pleister op de aangedane schouder aan te brengen, beginnend op de avond van dag 1 tot en met de ochtend van dag 14 (ochtend- en avondapplicaties) en om de pleister na 2 uur te verwijderen. -4 uur.
Andere namen:
  • Synera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijninterferentie met activiteiten (algemeen, normaal werk en slaap)
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Radnovich, DO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren