Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer oppvarmet lidokain/tetrakain topisk plaster i behandling av pasienter med skulderimpingementsyndrom

14. mars 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En åpen pilotstudie som evaluerer Synera® i behandling av pasienter med skulderimpingementsyndrom

Formålet med studien er å utforske den potensielle nytten av et oppvarmet lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg topisk plaster for behandling av smerter forbundet med skulderimpingementsyndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne enkeltsenteret, 2-ukers åpne pilotstudien er å utforske den potensielle nytten av et oppvarmet lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster for behandling av smerter forbundet med skulderimpingementsyndrom. En rekke effektvariabler vil bli brukt for å evaluere deres nytte for å vurdere smertefulle responser i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter assosiert med skulderimpingementsyndrom i en enkelt skulder
  • Ha ømhet ved festestedet til rotatorcuff-senene i den berørte skulderen
  • Ha positive Hawkins og Neers-tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt lokalt påført smertestillende medisin på målbehandlingsområdet innen 3 dager før screening/grunnlinjebesøket
  • Har brukt smertestillende medikamenter innen 14 dager før screening/besøket
  • Får klasse 1 antiarytmika (dvs. tokainid, mexiletin, etc.)
  • Har en historie med og/eller tidligere diagnose av alvorlig leversykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppvarmet lidokain/tetrakain topisk plaster
Pasienter vil bli instruert om å påføre ett oppvarmet lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg lokalt plaster på den berørte skulderen hver 12. time fra kvelden dag 1 til morgenen dag 14 (påføring morgen og kveld) og fjerne plasteret etter 2. -4 timer.
Legemiddel: Oppvarmet lidokain og tetrakain topisk plaster
Pasienter vil bli instruert om å påføre ett oppvarmet lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg lokalt plaster på den berørte skulderen hver 12. time fra kvelden dag 1 til morgenen dag 14 (påføring morgen og kveld) og fjerne plasteret etter 2. -4 timer.
Andre navn:
  • Synera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: To uker
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteforstyrrelser med aktiviteter (generelt, normalt arbeid og søvn)
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Radnovich, DO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere