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Estudio que evalúa el parche tópico calentado de lidocaína/tetracaína en el tratamiento de pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro

14 de marzo de 2012 actualizado por: ZARS Pharma Inc.

Un estudio piloto de etiqueta abierta que evalúa Synera® en el tratamiento de pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro

El propósito del estudio es explorar la utilidad potencial de un parche tópico calentado de 70 mg de lidocaína/70 mg de tetracaína para el tratamiento del dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto abierto de 2 semanas de un solo centro es explorar la utilidad potencial de un parche tópico calentado de 70 mg de lidocaína y 70 mg de tetracaína para el tratamiento del dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro. Se emplearán varias variables de eficacia para evaluar su utilidad para evaluar las respuestas dolorosas en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor asociado con el síndrome de pinzamiento del hombro en un solo hombro
  • Tener sensibilidad en el sitio de unión de los tendones del manguito rotador en el hombro afectado
  • Tener signos de Hawkins y Neers positivos

Criterio de exclusión:

  • Ha usado cualquier analgésico de aplicación tópica en el área de tratamiento objetivo dentro de los 3 días anteriores a la visita de selección/línea de base
  • Ha usado cualquier analgésico inyectado dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección/línea base
  • Están recibiendo medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (es decir, tocainida, mexiletina, etc.)
  • Tener antecedentes y/o diagnóstico previo de enfermedad hepática grave

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche tópico calentado de lidocaína/tetracaína
Se indicará a los pacientes que apliquen un parche tópico caliente de lidocaína de 70 mg y tetracaína de 70 mg en el hombro afectado cada 12 horas desde la noche del día 1 hasta la mañana del día 14 (aplicaciones por la mañana y por la noche) y que se quiten el parche después de 2 -4 horas.
Droga: Parche tópico calentado de lidocaína y tetracaína
Se indicará a los pacientes que apliquen un parche tópico caliente de lidocaína de 70 mg y tetracaína de 70 mg en el hombro afectado cada 12 horas desde la noche del día 1 hasta la mañana del día 14 (aplicaciones por la mañana y por la noche) y que se quiten el parche después de 2 -4 horas.
Otros nombres:
  • Sinera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor con las actividades (general, trabajo normal y sueño)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZARS Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Radnovich, DO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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