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Étude évaluant le timbre topique chauffé à la lidocaïne/tétracaïne dans le traitement des patients atteints du syndrome de conflit de l'épaule

14 mars 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Une étude pilote ouverte évaluant Synera® dans le traitement des patients atteints du syndrome de conflit de l'épaule

Le but de l'étude est d'explorer l'utilité potentielle d'un patch topique chauffé de lidocaïne 70 mg/tétracaïne 70 mg pour le traitement de la douleur associée au syndrome de conflit d'épaule

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote ouverte de 2 semaines dans un seul centre est d'explorer l'utilité potentielle d'un patch topique chauffé de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg pour le traitement de la douleur associée au syndrome de conflit d'épaule. Un certain nombre de variables d'efficacité seront utilisées pour évaluer leur utilité pour évaluer les réponses douloureuses dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Injury Care Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur associée au syndrome de conflit d'épaule dans une seule épaule
  • Avoir une sensibilité au site de fixation des tendons de la coiffe des rotateurs dans l'épaule affectée
  • Avoir des signes Hawkins et Neers positifs

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé un analgésique appliqué localement sur la zone de traitement cible dans les 3 jours précédant la visite de dépistage/de référence
  • Avoir utilisé des analgésiques injectés dans les 14 jours précédant la visite de dépistage / de référence
  • reçoivent des médicaments antiarythmiques de classe 1 (c.-à-d. tocaïnide, mexilétine, etc.)
  • Avoir des antécédents et/ou un diagnostic antérieur de maladie hépatique grave

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Timbre topique chauffé à la lidocaïne/tétracaïne
Les patients seront invités à appliquer un patch topique chauffé de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg sur l'épaule affectée toutes les 12 heures à partir du soir du jour 1 jusqu'au matin du jour 14 (applications matin et soir) et de retirer le patch après 2 -4 heures.
Médicament: Patch topique chauffé à la lidocaïne et à la tétracaïne
Les patients seront invités à appliquer un patch topique chauffé de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg sur l'épaule affectée toutes les 12 heures à partir du soir du jour 1 jusqu'au matin du jour 14 (applications matin et soir) et de retirer le patch après 2 -4 heures.
Autres noms:
  • Synera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Interférence de la douleur avec les activités (générales, travail normal et sommeil)
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Radnovich, DO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (Estimation)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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