Srovnávací klinická studie lornoxikamu a diklofenaku u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.
22. ledna 2010 aktualizováno: Government Medical College, Bhavnagar
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie lornoxikamu ve srovnání s diklofenakem u osteoartrózy kolenního kloubu u pacientů v nemocnici terciární péče Gujarat.
Účelem této studie bylo porovnat účinek lornoxikamu a diklofenaku na zmírnění bolesti u pacientů s OA kolenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný pacient ve věku 25 až 65 let jakéhokoli pohlaví trpící osteoartrózou kolene podle kritérií daných American College of Rheumatology
- Informovaný souhlas získaný od pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli jiným systémovým onemocněním,
- Pacientky v těhotenství a při kojení,
- Pacienti užívající jiné léky jako lithium[4], digoxin, methotrexát, antikoagulancia, antidiabetika, diuretika,
- Pacienti s H/O hypersenzitivitou na NSAID,
- Pacienti, kteří za poslední 1 měsíc užili jakákoliv analgetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diclofenac
Tab.Diclofenac 50 mg ,Perorálně, 12 hodin ráno a večer po jídle po dobu 3 měsíců.
|
Tab. Diklofenak 50 mg 12 hodin perorálně, ráno a večer po jídle po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Lornoxicam
Tab. Lornoxicam 4 mg, perorálně, 8 hodin po jídle ráno, v poledne a večer po dobu 3 měsíců.
|
Tab. Lornoxicam 4 mg, perorálně, 8 hodin po jídle ráno, v poledne a večer po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve snížení čtení stupnice bolesti obličeje Wong Baker a v čase testu chůze na 100 metrů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledovat vedlejší účinky studovaných léků.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Vishalkumar Kishorbhai Vadgama, M.B;B.S., Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- Studijní židle: Dr. Chandrabhanu Rajkishore Tripathi, M.D. (Pharmacology), Proffessor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
- Lornoxicam
Další identifikační čísla studie
- Pharmacol no.02 /2008 Research
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .