Vliv pooperační léčby na nitrooční tlak po SLT u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (SLT)
26. února 2016 aktualizováno: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval
Vliv pooperační léčby na nitrooční tlak Postselektivní laserová trabekuloplastika (SLT) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda existuje významný rozdíl mezi některou z léčeb často používaných po operaci, jmenovitě topickou léčbou založenou na kortizonu, nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) nebo jednoduše placebem, s cílem získat nejlepší dlouhodobou (6 měsíců) účinnost SLT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je laserovou léčbou volby při léčbě glaukomu.
Odpověď Existuje však spor ohledně použití kapek po léčbě.
Někteří by totiž raději farmakologicky nemodulovali pooperační zánětlivou odpověď, která může být nedílnou součástí léčby, tím, že by upřednostňovali mobilizaci makrofágů, které se podílejí na "čištění trabekul".
Jiní budou preferovat zklidnění zánětlivé reakce a zvolí protizánětlivý lék (buď steroidní nebo nesteroidní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
- Pacienti s nitroočním tlakem > 21 mmHg, nekontrolovaní medikamentózní léčbou nebo kvůli nedodržování pravidel, nebo pro které se jedná o první léčbu glaukomu.
- Pacienti > 18 let, schopni souhlasit.
- Pacienti souhlasící se zkouškou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící chronickým glaukomem jiným než primárním glaukomem s otevřeným úhlem
- Pacienti, u kterých byly během posledních 6 týdnů nebo po SLT provedeny změny v léčbě glaukomu
- Pacienti, kteří byli v době operace léčeni perorálními kortikosteroidy nebo ti, kteří ji ukončili během předchozího měsíce.
- Pacienti trpící závažným onemocněním rohovky, které narušuje schopnost vizualizace celé trabekuly.
- Monoftalmičtí pacienti.
- Pacienti, kteří již podstoupili léčbu glaukomu do oka vyžadující léčbu.
- Pacienti, kteří již podstoupili léčbu glaukomu pomocí SLT nebo ALT (Argon laser trabekuloplastika)
- Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu v posledních 3 měsících.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prednison acetát 1%
Tematická léčba založená na kortizonu
|
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí s čočkou Latina po aplikaci kapky iopidinu do ošetřeného oka a alcaïnu do obou očí.
Padesát bodů je provedeno přes 180°.
Maximální a celková energie je zapsána v tabulce.
Po léčbě se používá prednisolon acetát 1 % (kortikosteroid), diklofenak 0,1 % (NSAID) nebo placebo.
Tyto tři léčby byly podávány 4krát denně (při snídani, obědu, večeři a před spaním) po dobu pěti dnů.
|
|
Aktivní komparátor: diklofenak 0,1 %
nesteroidní protizánětlivé léčivo
|
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí s čočkou Latina po aplikaci kapky iopidinu do ošetřeného oka a alcaïnu do obou očí.
Padesát bodů je provedeno přes 180°.
Maximální a celková energie je zapsána v tabulce.
Po léčbě se používá prednisolon acetát 1 % (kortikosteroid), diklofenak 0,1 % (NSAID) nebo placebo.
Tyto tři léčby byly podávány 4krát denně (při snídani, obědu, večeři a před spaním) po dobu pěti dnů.
|
|
Komparátor placeba: Umělé slzy
Pharmasciences DIN: 02229570
|
Selektivní laserová trabekuloplastika se provádí s čočkou Latina po aplikaci kapky iopidinu do ošetřeného oka a alcaïnu do obou očí.
Padesát bodů je provedeno přes 180°.
Maximální a celková energie je zapsána v tabulce.
Po léčbě se používá prednisolon acetát 1 % (kortikosteroid), diklofenak 0,1 % (NSAID) nebo placebo.
Tyto tři léčby byly podávány 4krát denně (při snídani, obědu, večeři a před spaním) po dobu pěti dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak v léčeném oku
Časové okno: 1 hodina, 7 dní, 1,5, 3 a 6 měsíců
|
1 hodina, 7 dní, 1,5, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (zahrnují lehkou uveitidu, oční diskomfort a prudký nárůst nitroočního tlaku v období bezprostředně po operaci)
Časové okno: 1 hodina, 7 dní, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
1 hodina, 7 dní, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-002-1213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .