Effekt postoperativ behandling på intraokulært trykk Post-SLT på pasienter med primær åpenvinklet glaukom (SLT)
26. februar 2016 oppdatert av: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval
Innvirkning av postoperativ behandling på intraokulært trykk Post selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) på pasienter med primær åpenvinklet glaukom
Hovedformålet med denne studien er å vurdere om det er en signifikant forskjell mellom en av behandlingene som ofte brukes i post-operasjon, nemlig en kortisonbasert kortisonbehandling, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) eller ganske enkelt placebo, for å oppnå best langsiktig (6 måneder) effekt av SLT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) er laserbehandlingen som velges for behandling av glaukom.
A Det er imidlertid en kontrovers angående bruken av dråper etter behandling.
Noen vil faktisk foretrekke å ikke farmakologisk modulere den post-op inflammatoriske responsen som kan være en integrert del av behandlingen ved å favorisere mobiliseringen av makrofagene som deltar i trabeculae-"rensingen".
Andre vil foretrekke å roe den inflammatoriske reaksjonen og velge et antiinflammatorisk legemiddel (enten steroidt eller ikke-steroidt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av primær åpenvinklet glaukom.
- Pasienter med IOP > 21 mmHg, ukontrollert med medisinsk behandling eller på grunn av manglende etterlevelse, eller for hvem dette er den første glaukombehandlingen.
- Pasienter > 18 år, kan samtykke.
- Pasienter som samtykker til forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av kronisk glaukom annet enn primær åpenvinklet glaukom
- Pasienter som har fått endringer i behandlingene mot glaukom i løpet av de siste 6 ukene eller etter SLT
- Pasienter under oral kortikosteroidbehandling på operasjonstidspunktet eller de som har stoppet i løpet av forrige måned.
- Pasienter som lider av en viktig hornhinnesykdom som forstyrrer evnen til å visualisere hele trabeculae.
- Monoftalmiske pasienter.
- Pasienter som allerede har gjennomgått en glaukombehandling mot øyet som krever behandling.
- Pasienter som allerede har gjennomgått en glaukombehandling med SLT eller ALT (Argon laser trabekuloplastikk)
- Pasienter som gjennomgikk kataraktoperasjon de siste 3 månedene.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednisonacetat 1 %
En temakortisonbasert behandling
|
Den selektive lasertrabekuloplastikken utføres med Latina-linsen etter påføring av en dråpe iopidin i det behandlede øyet og alkain i begge øynene.
Femti flekker gjøres over 180°.
Maksimal og total energi er skrevet i diagrammet.
Etter behandlingen brukes prednisolonacetat 1 % (et kortikosteroid), diklofenak 0,1 % (et NSAID) eller placebo.
De tre behandlingene ble administrert 4 ganger om dagen (til frokost, lunsj, middag og ved sengetid) i fem dager.
|
|
Aktiv komparator: diklofenak 0,1 %
et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel
|
Den selektive lasertrabekuloplastikken utføres med Latina-linsen etter påføring av en dråpe iopidin i det behandlede øyet og alkain i begge øynene.
Femti flekker gjøres over 180°.
Maksimal og total energi er skrevet i diagrammet.
Etter behandlingen brukes prednisolonacetat 1 % (et kortikosteroid), diklofenak 0,1 % (et NSAID) eller placebo.
De tre behandlingene ble administrert 4 ganger om dagen (til frokost, lunsj, middag og ved sengetid) i fem dager.
|
|
Placebo komparator: Kunstige tårer
Farmavitenskap DIN: 02229570
|
Den selektive lasertrabekuloplastikken utføres med Latina-linsen etter påføring av en dråpe iopidin i det behandlede øyet og alkain i begge øynene.
Femti flekker gjøres over 180°.
Maksimal og total energi er skrevet i diagrammet.
Etter behandlingen brukes prednisolonacetat 1 % (et kortikosteroid), diklofenak 0,1 % (et NSAID) eller placebo.
De tre behandlingene ble administrert 4 ganger om dagen (til frokost, lunsj, middag og ved sengetid) i fem dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk i det behandlede øyet
Tidsramme: 1 time, 7 dager, 1,5, 3 og 6 måneder
|
1 time, 7 dager, 1,5, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (inkluderer en lett uveitt, okulært ubehag og en økning i intraokulært trykk umiddelbart etter operasjonen)
Tidsramme: 1 time, 7 dager, 1,5 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
1 time, 7 dager, 1,5 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR-002-1213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .