Влияние послеоперационного лечения на внутриглазное давление после СЛТ у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (SLT)
26 февраля 2016 г. обновлено: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval
Влияние послеоперационного лечения на внутриглазное давление после селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, существует ли значительная разница между любым из методов лечения, часто используемых в послеоперационном периоде, а именно местным лечением на основе кортизона, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или просто плацебо. для достижения наилучшей долгосрочной (6 месяцев) эффективности СЛТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) является методом выбора при лечении глаукомы.
Однако существуют разногласия относительно использования капель после лечения.
Действительно, некоторые предпочли бы не фармакологически модулировать послеоперационный воспалительный ответ, который может быть неотъемлемой частью лечения, способствуя мобилизации макрофагов, которые участвуют в «очистке» трабекул.
Другие предпочтут успокоить воспалительную реакцию и выбрать противовоспалительный препарат (стероидный или нестероидный).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие первичной открытоугольной глаукомой.
- Пациенты с ВГД > 21 мм рт. ст., не контролируемые медикаментозным лечением или из-за несоблюдения режима лечения, или для которых лечение глаукомы проводится впервые.
- Пациенты старше 18 лет, способные дать согласие.
- Пациенты, дающие согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие хронической глаукомой, отличной от первичной открытоугольной глаукомы
- Пациенты, у которых в течение последних 6 недель или после СЛТ были внесены изменения в лечение глаукомы.
- Пациенты, принимавшие пероральные кортикостероиды во время операции или прекратившие лечение в течение предшествующего месяца.
- Пациенты, страдающие важным заболеванием роговицы, которое препятствует возможности визуализации всей трабекулы.
- Монофтальмические больные.
- Пациенты, которые уже прошли курс лечения глаукомы, нуждаются в лечении глаз.
- Пациенты, которые уже прошли лечение глаукомы с помощью СЛТ или АЛТ (трабекулопластика аргоновым лазером)
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты в течение последних 3 мес.
- Беременные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преднизона ацетат 1%
Тематическое лечение на основе кортизона
|
Селективная лазерная трабекулопластика выполняется с помощью линзы Latina после нанесения капли йопидина на леченный глаз и алкаина на оба глаза.
Пятьдесят пятен делаются на 180°.
Максимальная и полная энергия записаны в таблице.
После лечения применяют преднизолон ацетат 1% (кортикостероид), диклофенак 0,1% (НПВП) или плацебо.
Три процедуры вводили 4 раза в день (завтрак, обед, ужин и перед сном) в течение пяти дней.
|
|
Активный компаратор: диклофенак 0,1%
нестероидный противовоспалительный препарат
|
Селективная лазерная трабекулопластика выполняется с помощью линзы Latina после нанесения капли йопидина на леченный глаз и алкаина на оба глаза.
Пятьдесят пятен делаются на 180°.
Максимальная и полная энергия записаны в таблице.
После лечения применяют преднизолон ацетат 1% (кортикостероид), диклофенак 0,1% (НПВП) или плацебо.
Три процедуры вводили 4 раза в день (завтрак, обед, ужин и перед сном) в течение пяти дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
Фармацевтика DIN: 02229570
|
Селективная лазерная трабекулопластика выполняется с помощью линзы Latina после нанесения капли йопидина на леченный глаз и алкаина на оба глаза.
Пятьдесят пятен делаются на 180°.
Максимальная и полная энергия записаны в таблице.
После лечения применяют преднизолон ацетат 1% (кортикостероид), диклофенак 0,1% (НПВП) или плацебо.
Три процедуры вводили 4 раза в день (завтрак, обед, ужин и перед сном) в течение пяти дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление в леченном глазу
Временное ограничение: 1 час, 7 дней, 1,5, 3 и 6 месяцев
|
1 час, 7 дней, 1,5, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты (включают легкий увеит, глазной дискомфорт и скачок внутриглазного давления в ближайшем послеоперационном периоде)
Временное ограничение: 1 час, 7 дней, 1,5 месяца, 3 месяца и 6 месяцев
|
1 час, 7 дней, 1,5 месяца, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR-002-1213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .