Påvirkning af postoperativ behandling på intraokulært tryk Post-SLT på patienter med primær åbenvinklet glaukom (SLT)
26. februar 2016 opdateret af: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval
Indvirkningen af den postoperative behandling på det intraokulære tryk Post selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) på patienter med primær åbenvinklet glaukom
Nærværende undersøgelses hovedformål er at vurdere, om der er en signifikant forskel mellem en af de behandlinger, der hyppigt anvendes i post-op, nemlig en emnebaseret kortison-baseret behandling, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller blot et placebo, for at opnå den bedste langsigtede (6 måneder) effekt af SLT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selektiv laser trabekuloplastik (SLT) er den foretrukne laserbehandling til behandling af glaukom.
A Der er dog en kontrovers vedrørende brugen af dråber efter behandling.
Nogle ville faktisk foretrække ikke farmakologisk at modulere den post-op inflammatoriske respons, som kan være en integreret del af behandlingen ved at begunstige mobiliseringen af makrofagerne, som deltager i trabeklernes "rensning".
Andre vil foretrække at berolige den inflammatoriske reaktion og vælge et antiinflammatorisk lægemiddel (enten steroidt eller ikke-steroidt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af primær åbenvinklet glaukom.
- Patienter med IOP > 21 mmHg, ukontrollerede med medicinsk behandling eller på grund af manglende overholdelse, eller for hvem dette er den første glaukombehandling.
- Patienter > 18 år, kan give samtykke.
- Patienter, der giver samtykke til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af kronisk glaukom andet end primær åbenvinklet glaukom
- Patienter, der har fået foretaget ændringer i deres anti-glaukom-behandlinger i løbet af de sidste 6 uger eller efter SLT
- Patienter under oral kortikosteroidbehandling på operationstidspunktet eller patienter, der er stoppet i løbet af den foregående måned.
- Patienter, der lider af en vigtig hornhindesygdom, som forstyrrer evnen til at visualisere hele trabeklerne.
- Monoftalmiske patienter.
- Patienter, der allerede har gennemgået en behandling af grøn stær til øjet, der kræver behandling.
- Patienter, der allerede har gennemgået en glaukombehandling med SLT eller ALT (Argon laser trabekuloplastik)
- Patienter, der er blevet operation for grå stær inden for de seneste 3 måneder.
- Gravide patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednisonacetat 1%
En emne-kortison-baseret behandling
|
Den Selektive Laser Trabeculoplasty udføres med Latina-linsen efter påføring af en dråbe iopidin i det behandlede øje og alcaïne i begge øjne.
Halvtreds pletter udføres over 180°.
Den maksimale og samlede energi er skrevet i diagrammet.
Efter behandlingen anvendes prednisolonacetat 1 % (et kortikosteroid), diclofenac 0,1 % (et NSAID) eller placebo.
De tre behandlinger blev administreret 4 gange om dagen (til morgenmad, frokost, middag og ved sengetid) i fem dage.
|
|
Aktiv komparator: diclofenac 0,1 %
et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
|
Den Selektive Laser Trabeculoplasty udføres med Latina-linsen efter påføring af en dråbe iopidin i det behandlede øje og alcaïne i begge øjne.
Halvtreds pletter udføres over 180°.
Den maksimale og samlede energi er skrevet i diagrammet.
Efter behandlingen anvendes prednisolonacetat 1 % (et kortikosteroid), diclofenac 0,1 % (et NSAID) eller placebo.
De tre behandlinger blev administreret 4 gange om dagen (til morgenmad, frokost, middag og ved sengetid) i fem dage.
|
|
Placebo komparator: Kunstige tårer
Farmavidenskab DIN: 02229570
|
Den Selektive Laser Trabeculoplasty udføres med Latina-linsen efter påføring af en dråbe iopidin i det behandlede øje og alcaïne i begge øjne.
Halvtreds pletter udføres over 180°.
Den maksimale og samlede energi er skrevet i diagrammet.
Efter behandlingen anvendes prednisolonacetat 1 % (et kortikosteroid), diclofenac 0,1 % (et NSAID) eller placebo.
De tre behandlinger blev administreret 4 gange om dagen (til morgenmad, frokost, middag og ved sengetid) i fem dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk i det behandlede øje
Tidsramme: 1 time, 7 dage, 1,5, 3 og 6 måneder
|
1 time, 7 dage, 1,5, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (omfatter let uveitis, okulært ubehag og en stigning i det intraokulære tryk umiddelbart efter operationen)
Tidsramme: 1 time, 7 dage, 1,5 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
1 time, 7 dage, 1,5 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2010
Først opslået (Skøn)
28. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR-002-1213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .