Impacto del tratamiento postoperatorio en la presión intraocular post-TSL en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (SLT)
26 de febrero de 2016 actualizado por: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval
Impacto del Tratamiento Postoperatorio en la Presión Intraocular Post Trabeculoplastia Láser Selectiva (SLT) en Pacientes con Glaucoma Primario de Ángulo Abierto
El objetivo principal del presente estudio es evaluar si existe una diferencia significativa entre alguno de los tratamientos utilizados frecuentemente en el postoperatorio, es decir, un tratamiento tópico a base de cortisona, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o simplemente un placebo, para obtener la mejor eficacia a largo plazo (6 meses) de la SLT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trabeculoplastia láser selectiva (SLT) es el tratamiento láser de elección para el tratamiento del glaucoma.
A Sin embargo, existe una controversia con respecto al uso de gotas después del tratamiento.
De hecho, algunos preferirían no modular farmacológicamente la respuesta inflamatoria postoperatoria que puede ser una parte integral del tratamiento al favorecer la movilización de los macrófagos que participan en la "limpieza" de las trabéculas.
Otros preferirán calmar la reacción inflamatoria y elegir un fármaco antiinflamatorio (ya sea esteroideo o no esteroideo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de glaucoma primario de ángulo abierto.
- Pacientes con PIO > 21 mmHg, no controlados con tratamiento médico o por incumplimiento, o que este sea el primer tratamiento de glaucoma.
- Pacientes > 18 años, capaces de consentir.
- Pacientes que consienten en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen glaucoma crónico distinto del glaucoma primario de ángulo abierto
- Pacientes a los que se les realizaron cambios en sus tratamientos antiglaucoma durante las últimas 6 semanas o después del SLT
- Pacientes en tratamiento con corticoides orales en el momento de la operación o que lo hayan suspendido durante el mes anterior.
- Pacientes que padecen una enfermedad corneal importante que interfiere en la capacidad de visualización de las trabéculas completas.
- Pacientes monoftálmicos.
- Pacientes que ya se sometieron a un tratamiento de glaucoma en el ojo que requiere tratamiento.
- Pacientes que ya se hayan sometido a un tratamiento de glaucoma mediante SLT o ALT (trabeculoplastia con láser de argón)
- Pacientes operados de cataratas en los últimos 3 meses.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetato de prednisona 1%
Un tratamiento tópico a base de cortisona
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La Trabeculoplastia Láser Selectiva se realiza con la lente Latina después de aplicar una gota de yodo en el ojo tratado y alcaína en ambos ojos.
Cincuenta puntos se realizan en 180°.
La energía máxima y total está escrita en el gráfico.
Después del tratamiento se utiliza acetato de prednisolona al 1% (un corticosteroide), diclofenaco al 0,1% (un AINE) o un placebo.
Los tres tratamientos se administraron 4 veces al día (en el desayuno, almuerzo, cena y antes de acostarse) durante cinco días.
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Comparador activo: diclofenaco 0,1%
un fármaco antiinflamatorio no esteroideo
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La Trabeculoplastia Láser Selectiva se realiza con la lente Latina después de aplicar una gota de yodo en el ojo tratado y alcaína en ambos ojos.
Cincuenta puntos se realizan en 180°.
La energía máxima y total está escrita en el gráfico.
Después del tratamiento se utiliza acetato de prednisolona al 1% (un corticosteroide), diclofenaco al 0,1% (un AINE) o un placebo.
Los tres tratamientos se administraron 4 veces al día (en el desayuno, almuerzo, cena y antes de acostarse) durante cinco días.
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Comparador de placebos: Lagrimas artificiales
Farmaciencias DIN: 02229570
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La Trabeculoplastia Láser Selectiva se realiza con la lente Latina después de aplicar una gota de yodo en el ojo tratado y alcaína en ambos ojos.
Cincuenta puntos se realizan en 180°.
La energía máxima y total está escrita en el gráfico.
Después del tratamiento se utiliza acetato de prednisolona al 1% (un corticosteroide), diclofenaco al 0,1% (un AINE) o un placebo.
Los tres tratamientos se administraron 4 veces al día (en el desayuno, almuerzo, cena y antes de acostarse) durante cinco días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular en el ojo tratado
Periodo de tiempo: 1 hora, 7 días, 1,5, 3 y 6 meses
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1 hora, 7 días, 1,5, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos secundarios (incluyen una leve uveítis, malestar ocular y un pico en la presión intraocular en el postoperatorio inmediato)
Periodo de tiempo: 1 hora, 7 días, 1,5 meses, 3 meses y 6 meses
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1 hora, 7 días, 1,5 meses, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR-002-1213
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