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Auswirkungen der postoperativen Behandlung auf den Augeninnendruck nach SLT bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (SLT)

26. Februar 2016 aktualisiert von: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval

Einfluss der postoperativen Behandlung auf den Augeninnendruck nach selektiver Lasertrabekuloplastik (SLT) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen einer der nach der Operation häufig verwendeten Behandlungen gibt, nämlich einer topischen Kortisonbehandlung, einem nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder einfach einem Placebo. um die beste langfristige (6 Monate) Wirksamkeit des SLT zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) ist die Laserbehandlung der Wahl zur Behandlung des Glaukoms. A Es gibt jedoch eine Kontroverse hinsichtlich der Verwendung von Tropfen nach der Behandlung. Tatsächlich würden einige es vorziehen, die postoperative Entzündungsreaktion, die ein integraler Bestandteil der Behandlung sein kann, nicht pharmakologisch zu modulieren, indem sie die Mobilisierung der Makrophagen begünstigen, die an der „Reinigung“ der Trabekel beteiligt sind. Andere werden es vorziehen, die Entzündungsreaktion zu beruhigen und ein entzündungshemmendes Medikament (entweder steroidal oder nichtsteroidal) zu wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom.
  • Patienten mit einem Augeninnendruck > 21 mmHg, der durch medikamentöse Behandlung oder aufgrund von Nichteinhaltung nicht kontrolliert werden kann oder bei denen es sich um die erste Glaukombehandlung handelt.
  • Patienten > 18 Jahre alt, einwilligungsfähig.
  • Patienten, die der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem anderen chronischen Glaukom als dem primären Offenwinkelglaukom leiden
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Wochen oder nach der SLT Änderungen an ihren Anti-Glaukom-Behandlungen vorgenommen wurden
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation eine orale Kortikosteroidbehandlung erhielten oder die im Vormonat damit aufgehört haben.
  • Patienten, die an einer schwerwiegenden Hornhauterkrankung leiden, die die Sicht auf die gesamten Trabekel beeinträchtigt.
  • Monophthalmische Patienten.
  • Patienten, die sich bereits einer Glaukom-Behandlung des behandlungsbedürftigen Auges unterzogen haben.
  • Patienten, die sich bereits einer Glaukombehandlung mittels SLT oder ALT (Argon-Laser-Trabekuloplastik) unterzogen haben
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer Kataraktoperation unterzogen haben.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednisonacetat 1 %
Eine thematische kortisonbasierte Behandlung
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Die selektive Laser-Trabekuloplastik wird mit der Latina-Linse durchgeführt, nachdem ein Tropfen Iopidin in das behandelte Auge und Alcaïne in beide Augen aufgetragen wurden. Fünfzig Spots werden über 180° erstellt. Die maximale und Gesamtenergie wird in das Diagramm eingetragen. Nach der Behandlung wird Prednisolonacetat 1 % (ein Kortikosteroid), Diclofenac 0,1 % (ein NSAID) oder ein Placebo verwendet. Die drei Behandlungen wurden fünf Tage lang viermal täglich (zum Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen) verabreicht.
Aktiver Komparator: Diclofenac 0,1 %
ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Die selektive Laser-Trabekuloplastik wird mit der Latina-Linse durchgeführt, nachdem ein Tropfen Iopidin in das behandelte Auge und Alcaïne in beide Augen aufgetragen wurden. Fünfzig Spots werden über 180° erstellt. Die maximale und Gesamtenergie wird in das Diagramm eingetragen. Nach der Behandlung wird Prednisolonacetat 1 % (ein Kortikosteroid), Diclofenac 0,1 % (ein NSAID) oder ein Placebo verwendet. Die drei Behandlungen wurden fünf Tage lang viermal täglich (zum Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen) verabreicht.
Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
Pharmawissenschaften DIN: 02229570
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Die selektive Laser-Trabekuloplastik wird mit der Latina-Linse durchgeführt, nachdem ein Tropfen Iopidin in das behandelte Auge und Alcaïne in beide Augen aufgetragen wurden. Fünfzig Spots werden über 180° erstellt. Die maximale und Gesamtenergie wird in das Diagramm eingetragen. Nach der Behandlung wird Prednisolonacetat 1 % (ein Kortikosteroid), Diclofenac 0,1 % (ein NSAID) oder ein Placebo verwendet. Die drei Behandlungen wurden fünf Tage lang viermal täglich (zum Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck im behandelten Auge
Zeitfenster: 1 Stunde, 7 Tage, 1,5, 3 und 6 Monate
1 Stunde, 7 Tage, 1,5, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen (darunter eine leichte Uveitis, Augenbeschwerden und ein Anstieg des Augeninnendrucks unmittelbar nach der Operation)
Zeitfenster: 1 Stunde, 7 Tage, 1,5 Monate, 3 Monate und 6 Monate
1 Stunde, 7 Tage, 1,5 Monate, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Pfizer
Canadian Glaucoma Clinical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Québec-Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-002-1213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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