Impact postoperatieve behandeling op intraoculaire druk na SLT bij patiënten met primair openhoekglaucoom (SLT)
26 februari 2016 bijgewerkt door: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval
Impact van de postoperatieve behandeling op de intraoculaire druk Post-selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom
Het hoofddoel van de huidige studie is om te beoordelen of er een significant verschil is tussen een van de behandelingen die vaak worden gebruikt in de postoperatieve periode, namelijk een op cortisone gebaseerde behandeling, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) of gewoon een placebo, om de beste effectiviteit van de SLT op lange termijn (6 maanden) te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) is de laserbehandeling bij uitstek voor de behandeling van glaucoom.
A Er is echter een controverse over het gebruik van druppels na de behandeling.
Sommigen zouden er zelfs de voorkeur aan geven de ontstekingsreactie na de operatie, die een integraal onderdeel van de behandeling kan zijn, farmacologisch niet te moduleren door de mobilisatie van de macrofagen te bevorderen die deelnemen aan de "reiniging" van de trabeculae.
Anderen geven er de voorkeur aan de ontstekingsreactie te kalmeren en een ontstekingsremmend medicijn te kiezen (steroïde of niet-steroïde).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan primair openkamerhoekglaucoom.
- Patiënten met IOP > 21 mmHg, niet onder controle te krijgen met medische behandeling of als gevolg van niet-naleving, of voor wie dit de eerste glaucoombehandeling is.
- Patiënten > 18 jaar oud, in staat om toestemming te geven.
- Patiënten die instemmen met de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een ander chronisch glaucoom dan primair openkamerhoekglaucoom
- Patiënten bij wie in de afgelopen 6 weken of na de SLT wijzigingen zijn aangebracht in hun antiglaucoombehandelingen
- Patiënten die op het moment van de operatie een orale behandeling met corticosteroïden ondergaan of patiënten die in de voorgaande maand zijn gestopt.
- Patiënten die lijden aan een belangrijke hoornvliesaandoening die het vermogen verstoort om de gehele trabeculae te visualiseren.
- Monophthalmische patiënten.
- Patiënten die al een glaucoombehandeling aan het oog hebben ondergaan die behandeling nodig hebben.
- Patiënten die al een glaucoombehandeling hebben ondergaan met SLT of ALT (Argon laser trabeculoplastiek)
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een staaroperatie hebben ondergaan.
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prednisonacetaat 1%
Een op cortisone gebaseerde behandeling
|
De selectieve lasertrabeculoplastiek wordt gedaan met de Latina-lens na het aanbrengen van een druppel iopidine in het behandelde oog en alcaïne in beide ogen.
Vijftig spots worden gedaan over 180°.
De maximale en totale energie staat in de grafiek.
Na de behandeling wordt prednisolonacetaat 1% (een corticosteroïde), diclofenac 0,1% (een NSAID) of een placebo gebruikt.
De drie behandelingen werden gedurende vijf dagen 4 keer per dag toegediend (bij het ontbijt, de lunch, het avondeten en voor het slapen gaan).
|
|
Actieve vergelijker: diclofenac 0,1%
een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
|
De selectieve lasertrabeculoplastiek wordt gedaan met de Latina-lens na het aanbrengen van een druppel iopidine in het behandelde oog en alcaïne in beide ogen.
Vijftig spots worden gedaan over 180°.
De maximale en totale energie staat in de grafiek.
Na de behandeling wordt prednisolonacetaat 1% (een corticosteroïde), diclofenac 0,1% (een NSAID) of een placebo gebruikt.
De drie behandelingen werden gedurende vijf dagen 4 keer per dag toegediend (bij het ontbijt, de lunch, het avondeten en voor het slapen gaan).
|
|
Placebo-vergelijker: Krokodillentranen
Farmawetenschappen DIN: 02229570
|
De selectieve lasertrabeculoplastiek wordt gedaan met de Latina-lens na het aanbrengen van een druppel iopidine in het behandelde oog en alcaïne in beide ogen.
Vijftig spots worden gedaan over 180°.
De maximale en totale energie staat in de grafiek.
Na de behandeling wordt prednisolonacetaat 1% (een corticosteroïde), diclofenac 0,1% (een NSAID) of een placebo gebruikt.
De drie behandelingen werden gedurende vijf dagen 4 keer per dag toegediend (bij het ontbijt, de lunch, het avondeten en voor het slapen gaan).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk in het behandelde oog
Tijdsspanne: 1 uur, 7 dagen, 1,5, 3 en 6 maanden
|
1 uur, 7 dagen, 1,5, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (waaronder een lichte uveïtis, oculair ongemak en een piek in de intraoculaire druk in de onmiddellijke postoperatieve periode)
Tijdsspanne: 1 uur, 7 dagen, 1,5 maand, 3 maand en 6 maand
|
1 uur, 7 dagen, 1,5 maand, 3 maand en 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR-002-1213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .