Wpływ leczenia pooperacyjnego na ciśnienie wewnątrzgałkowe po SLT u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (SLT)
26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval
Wpływ leczenia pooperacyjnego na ciśnienie wewnątrzgałkowe po selektywnej trabekuloplastyce laserowej (SLT) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Głównym celem niniejszego badania jest ocena, czy istnieje znacząca różnica między jedną z metod leczenia często stosowanych w okresie pooperacyjnym, a mianowicie miejscową terapią opartą na kortyzonie, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) lub po prostu placebo, w celu uzyskania najlepszej długoterminowej (6 miesięcy) skuteczności SLT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) jest zabiegiem laserowym z wyboru w leczeniu jaskry.
A Istnieją jednak kontrowersje dotyczące stosowania kropli po leczeniu.
Rzeczywiście, niektórzy woleliby nie modulować farmakologicznie pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej, która może być integralną częścią leczenia, sprzyjając mobilizacji makrofagów, które uczestniczą w „oczyszczaniu” beleczek.
Inni będą woleli uspokoić reakcję zapalną i wybrać lek przeciwzapalny (sterydowy lub niesteroidowy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na jaskrę pierwotną otwartego kąta.
- Pacjenci z IOP > 21 mmHg, niekontrolowani leczeniem farmakologicznym lub z powodu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub u których jest to pierwsze leczenie jaskry.
- Pacjenci > 18 lat, zdolni do wyrażenia zgody.
- Pacjenci wyrażający zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą jaskrą inną niż jaskra pierwotna otwartego kąta
- Pacjenci, u których dokonano zmian w leczeniu przeciwjaskrowym w ciągu ostatnich 6 tygodni lub po SLT
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami doustnymi w czasie operacji lub ci, którzy przerwali leczenie w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Pacjenci cierpiący na poważną chorobę rogówki, która zaburza zdolność wizualizacji całych beleczek.
- Pacjenci jednooczni.
- Pacjenci, którzy przeszli już leczenie jaskry oka wymagającego leczenia.
- Pacjenci, którzy przeszli już leczenie jaskry za pomocą SLT lub ALT (trabekuloplastyka laserem argonowym)
- Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Octan prednizonu 1%
Temat leczenia opartego na kortyzonie
|
Selektywną trabekuloplastykę laserową wykonuje się soczewką Latina po zaaplikowaniu kropli jopidyny do leczonego oka i alkainy do obu oczu.
W zakresie 180° wykonuje się pięćdziesiąt miejsc.
Maksymalna i całkowita energia jest zapisana na wykresie.
Po zabiegu stosuje się octan prednizolonu 1% (kortykosteroid), diklofenak 0,1% (NLPZ) lub placebo.
Trzy zabiegi podawano 4 razy dziennie (w porze śniadania, obiadu, kolacji i przed snem) przez pięć dni.
|
|
Aktywny komparator: diklofenak 0,1%
niesteroidowy lek przeciwzapalny
|
Selektywną trabekuloplastykę laserową wykonuje się soczewką Latina po zaaplikowaniu kropli jopidyny do leczonego oka i alkainy do obu oczu.
W zakresie 180° wykonuje się pięćdziesiąt miejsc.
Maksymalna i całkowita energia jest zapisana na wykresie.
Po zabiegu stosuje się octan prednizolonu 1% (kortykosteroid), diklofenak 0,1% (NLPZ) lub placebo.
Trzy zabiegi podawano 4 razy dziennie (w porze śniadania, obiadu, kolacji i przed snem) przez pięć dni.
|
|
Komparator placebo: Sztuczne łzy
Nauki farmaceutyczne DIN: 02229570
|
Selektywną trabekuloplastykę laserową wykonuje się soczewką Latina po zaaplikowaniu kropli jopidyny do leczonego oka i alkainy do obu oczu.
W zakresie 180° wykonuje się pięćdziesiąt miejsc.
Maksymalna i całkowita energia jest zapisana na wykresie.
Po zabiegu stosuje się octan prednizolonu 1% (kortykosteroid), diklofenak 0,1% (NLPZ) lub placebo.
Trzy zabiegi podawano 4 razy dziennie (w porze śniadania, obiadu, kolacji i przed snem) przez pięć dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w leczonym oku
Ramy czasowe: 1 godzina, 7 dni, 1,5, 3 i 6 miesięcy
|
1 godzina, 7 dni, 1,5, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane (obejmują lekkie zapalenie błony naczyniowej oka, dyskomfort w oku i wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym)
Ramy czasowe: 1 godzina, 7 dni, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
1 godzina, 7 dni, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR-002-1213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .