Impatto del trattamento post-operatorio sulla pressione intraoculare post-SLT su pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (SLT)
26 febbraio 2016 aggiornato da: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval
Impatto del trattamento post-operatorio sulla pressione intraoculare post trabeculoplastica laser selettiva (SLT) su pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
L'obiettivo principale del presente studio è valutare se esiste una differenza significativa tra uno dei trattamenti frequentemente utilizzati nel post-operatorio, vale a dire un trattamento topico a base di cortisone, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o semplicemente un placebo, al fine di ottenere la migliore efficacia a lungo termine (6 mesi) della SLT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) è il trattamento laser di scelta per il trattamento del glaucoma.
R C'è però una polemica sull'uso delle gocce post-trattamento.
Alcuni, infatti, preferirebbero non modulare farmacologicamente la risposta infiammatoria post-operatoria che può essere parte integrante del trattamento favorendo la mobilizzazione dei macrofagi che partecipano alla "pulizia" delle trabecole.
Altri preferiranno calmare la reazione infiammatoria e scegliere un farmaco antinfiammatorio (steroideo o non steroideo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto.
- Pazienti con IOP > 21 mmHg, non controllati con trattamento medico o per non compliance, o per i quali questo è il primo trattamento del glaucoma.
- Pazienti > 18 anni, in grado di acconsentire.
- Pazienti che acconsentono al processo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da glaucoma cronico diverso dal glaucoma primario ad angolo aperto
- Pazienti a cui sono state apportate modifiche ai trattamenti anti-glaucoma nelle ultime 6 settimane o dopo la SLT
- Pazienti in trattamento con corticosteroidi orali al momento dell'operazione o coloro che hanno interrotto durante il mese precedente.
- Pazienti affetti da un'importante malattia della cornea che interferisce con la capacità di visualizzare l'intera trabecola.
- Pazienti monoftalmici.
- Pazienti che hanno già subito un trattamento per il glaucoma all'occhio che necessita di trattamento.
- Pazienti già sottoposti a trattamento del glaucoma con SLT o ALT (trabeculoplastica con laser Argon)
- Pazienti sottoposti a intervento di cataratta negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prednisone acetato 1%
Un trattamento topico a base di cortisone
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La Trabeculoplastica Laser Selettiva viene eseguita con la lente Latina dopo aver applicato una goccia di iopidina nell'occhio trattato e di alcaina in entrambi gli occhi.
Cinquanta punti sono realizzati su 180°.
L'energia massima e totale è scritta nel grafico.
Dopo il trattamento, viene utilizzato prednisolone acetato 1% (un corticosteroide), diclofenac 0,1% (un FANS) o un placebo.
I tre trattamenti sono stati somministrati 4 volte al giorno (a colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi) per cinque giorni.
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Comparatore attivo: diclofenac 0,1%
un farmaco antinfiammatorio non steroideo
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La Trabeculoplastica Laser Selettiva viene eseguita con la lente Latina dopo aver applicato una goccia di iopidina nell'occhio trattato e di alcaina in entrambi gli occhi.
Cinquanta punti sono realizzati su 180°.
L'energia massima e totale è scritta nel grafico.
Dopo il trattamento, viene utilizzato prednisolone acetato 1% (un corticosteroide), diclofenac 0,1% (un FANS) o un placebo.
I tre trattamenti sono stati somministrati 4 volte al giorno (a colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi) per cinque giorni.
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Comparatore placebo: Lacrime artificiali
Farmascienze DIN: 02229570
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La Trabeculoplastica Laser Selettiva viene eseguita con la lente Latina dopo aver applicato una goccia di iopidina nell'occhio trattato e di alcaina in entrambi gli occhi.
Cinquanta punti sono realizzati su 180°.
L'energia massima e totale è scritta nel grafico.
Dopo il trattamento, viene utilizzato prednisolone acetato 1% (un corticosteroide), diclofenac 0,1% (un FANS) o un placebo.
I tre trattamenti sono stati somministrati 4 volte al giorno (a colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi) per cinque giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione intraoculare nell'occhio trattato
Lasso di tempo: 1 ora, 7 giorni, 1,5, 3 e 6 mesi
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1 ora, 7 giorni, 1,5, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti collaterali (includono una leggera uveite, fastidio oculare e un picco della pressione intraoculare nell'immediato periodo post-operatorio)
Lasso di tempo: 1 ora, 7 giorni, 1,5 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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1 ora, 7 giorni, 1,5 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR-002-1213
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