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Impact du traitement postopératoire sur la pression intraoculaire post-SLT chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (SLT)

26 février 2016 mis à jour par: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval

Impact du traitement postopératoire sur la pression intraoculaire post-trabéculoplastie laser sélective (SLT) chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer s'il existe une différence significative entre l'un ou l'autre des traitements fréquemment utilisés en post-opératoire, à savoir un traitement topique à base de cortisone, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou simplement un placebo, afin d'obtenir la meilleure efficacité à long terme (6 mois) du SLT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La trabéculoplastie sélective au laser (SLT) est le traitement au laser de choix pour traiter le glaucome. R Il existe cependant une controverse concernant l'utilisation de gouttes après le traitement. En effet, certains préféreraient ne pas moduler pharmacologiquement la réponse inflammatoire post-opératoire qui peut faire partie intégrante du traitement en favorisant la mobilisation des macrophages qui participent au "nettoyage" des trabécules. D'autres préféreront calmer la réaction inflammatoire et choisiront un anti-inflammatoire (stéroïdien ou non stéroïdien).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de glaucome primitif à angle ouvert.
  • Patients ayant une PIO > 21 mmHg, non contrôlée par un traitement médical ou en raison d'une non-observance, ou pour qui il s'agit du premier traitement du glaucome.
  • Patients > 18 ans, capables de consentir.
  • Patients consentant à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de glaucome chronique autre que le glaucome primitif à angle ouvert
  • Patients ayant modifié leurs traitements antiglaucomateux au cours des 6 dernières semaines ou après la SLT
  • Patients sous corticothérapie orale au moment de l'intervention ou ceux qui l'ont arrêté au cours du mois précédent.
  • Patients souffrant d'une importante maladie de la cornée qui interfère avec la capacité de visualiser l'ensemble des trabécules.
  • Patients monophtalmiques.
  • Patients ayant déjà subi un traitement de glaucome à l'œil nécessitant un traitement.
  • Patients ayant déjà subi un traitement du glaucome par SLT ou ALT (trabéculoplastie au laser Argon)
  • Patients ayant subi une opération de la cataracte au cours des 3 derniers mois.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétate de prednisone 1%
Un traitement topique à base de cortisone
Procédure: Trabéculoplastie sélective au laser
La Trabéculoplastie Laser Sélective se fait avec la lentille Latina après application d'une goutte d'iopidine dans l'œil traité et d'alcaïne dans les deux yeux. Cinquante spots sont réalisés sur 180°. L'énergie maximale et totale est écrite dans le tableau. Après le traitement, l'acétate de prednisolone 1 % (un corticostéroïde), le diclofénac 0,1 % (un AINS) ou un placebo est utilisé. Les trois traitements ont été administrés 4 fois par jour (au petit-déjeuner, au déjeuner, au dîner et au coucher) pendant cinq jours.
Comparateur actif: diclofénac 0,1%
un anti-inflammatoire non stéroïdien
Procédure: Trabéculoplastie sélective au laser
La Trabéculoplastie Laser Sélective se fait avec la lentille Latina après application d'une goutte d'iopidine dans l'œil traité et d'alcaïne dans les deux yeux. Cinquante spots sont réalisés sur 180°. L'énergie maximale et totale est écrite dans le tableau. Après le traitement, l'acétate de prednisolone 1 % (un corticostéroïde), le diclofénac 0,1 % (un AINS) ou un placebo est utilisé. Les trois traitements ont été administrés 4 fois par jour (au petit-déjeuner, au déjeuner, au dîner et au coucher) pendant cinq jours.
Comparateur placebo: Larmes artificielles
Pharmasciences DIN : 02229570
Procédure: Trabéculoplastie sélective au laser
La Trabéculoplastie Laser Sélective se fait avec la lentille Latina après application d'une goutte d'iopidine dans l'œil traité et d'alcaïne dans les deux yeux. Cinquante spots sont réalisés sur 180°. L'énergie maximale et totale est écrite dans le tableau. Après le traitement, l'acétate de prednisolone 1 % (un corticostéroïde), le diclofénac 0,1 % (un AINS) ou un placebo est utilisé. Les trois traitements ont été administrés 4 fois par jour (au petit-déjeuner, au déjeuner, au dîner et au coucher) pendant cinq jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire dans l'œil traité
Délai: 1 heure, 7 jours, 1,5, 3 et 6 mois
1 heure, 7 jours, 1,5, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires (incluant une légère uvéite, un inconfort oculaire et un pic de pression intraoculaire dans la période post-opératoire immédiate)
Délai: 1 heure, 7 jours, 1,5 mois, 3 mois et 6 mois
1 heure, 7 jours, 1,5 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Pfizer
Canadian Glaucoma Clinical Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (Estimation)

28 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-002-1213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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