Impacto do Tratamento Pós-operatório na Pressão Intraocular Pós-SLT em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (SLT)
26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Béatrice Des Marchais, CHU de Quebec-Universite Laval
Impacto do Tratamento Pós-Operatório na Pressão Intraocular Pós Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
O presente estudo tem como principal objetivo avaliar se existe diferença significativa entre algum dos tratamentos frequentemente utilizados no pós-operatório, nomeadamente um tratamento tópico à base de cortisona, um anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou simplesmente um placebo, para obter a melhor eficácia a longo prazo (6 meses) do SLT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) é o tratamento a laser de escolha para o tratamento do glaucoma.
R Existe, entretanto, uma controvérsia quanto ao uso de colírios pós-tratamento.
De fato, alguns prefeririam não modular farmacologicamente a resposta inflamatória pós-operatória que pode ser parte integrante do tratamento ao favorecer a mobilização dos macrófagos que participam da "limpeza" das trabéculas.
Outros preferem acalmar a reação inflamatória e escolher um antiinflamatório (esteróide ou não).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de glaucoma primário de ângulo aberto.
- Pacientes com PIO > 21 mmHg, não controlados com tratamento médico ou por não adesão, ou para quem este é o primeiro tratamento para glaucoma.
- Pacientes > 18 anos, capazes de consentir.
- Pacientes consentindo com o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de glaucoma crônico, exceto glaucoma primário de ângulo aberto
- Pacientes que tiveram alterações em seus tratamentos antiglaucoma nas últimas 6 semanas ou após o SLT
- Pacientes sob tratamento com corticosteroides orais no momento da operação ou aqueles que pararam durante o mês anterior.
- Pacientes que sofrem de uma importante doença da córnea que interfere na capacidade de visualizar todas as trabéculas.
- Pacientes monoftálmicos.
- Pacientes que já foram submetidos a um tratamento de glaucoma no olho que requer tratamento.
- Pacientes que já realizaram tratamento de glaucoma com SLT ou ALT (trabeculoplastia com laser de argônio)
- Pacientes submetidos à cirurgia de catarata nos últimos 3 meses.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acetato de prednisona 1%
Um tratamento tópico à base de cortisona
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A Trabeculoplastia Seletiva a Laser é feita com a lente Latina após a aplicação de uma gota de iopidina no olho tratado e alcaína em ambos os olhos.
Cinquenta pontos são feitos em 180°.
A energia máxima e total está escrita no gráfico.
Após o tratamento, utiliza-se acetato de prednisolona 1% (um corticosteroide), diclofenaco 0,1% (um AINE) ou placebo.
Os três tratamentos foram administrados 4 vezes ao dia (no café da manhã, almoço, jantar e na hora de dormir) durante cinco dias.
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Comparador Ativo: diclofenaco 0,1%
um anti-inflamatório não esteróide
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A Trabeculoplastia Seletiva a Laser é feita com a lente Latina após a aplicação de uma gota de iopidina no olho tratado e alcaína em ambos os olhos.
Cinquenta pontos são feitos em 180°.
A energia máxima e total está escrita no gráfico.
Após o tratamento, utiliza-se acetato de prednisolona 1% (um corticosteroide), diclofenaco 0,1% (um AINE) ou placebo.
Os três tratamentos foram administrados 4 vezes ao dia (no café da manhã, almoço, jantar e na hora de dormir) durante cinco dias.
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Comparador de Placebo: Lágrimas artificiais
Pharmasciences DIN: 02229570
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A Trabeculoplastia Seletiva a Laser é feita com a lente Latina após a aplicação de uma gota de iopidina no olho tratado e alcaína em ambos os olhos.
Cinquenta pontos são feitos em 180°.
A energia máxima e total está escrita no gráfico.
Após o tratamento, utiliza-se acetato de prednisolona 1% (um corticosteroide), diclofenaco 0,1% (um AINE) ou placebo.
Os três tratamentos foram administrados 4 vezes ao dia (no café da manhã, almoço, jantar e na hora de dormir) durante cinco dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular no olho tratado
Prazo: 1 hora, 7 dias, 1,5, 3 e 6 meses
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1 hora, 7 dias, 1,5, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos colaterais (incluem uma leve uveíte, desconforto ocular e aumento da pressão intraocular no pós-operatório imediato)
Prazo: 1 hora, 7 dias, 1,5 meses, 3 meses e 6 meses
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1 hora, 7 dias, 1,5 meses, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice Des Marchais, FRCSC M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR-002-1213
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