Hodnocení OT-135P (IOPtiMateTM): Systém pro manipulaci s paprskem pro operaci nepenetrujícího glaukomu za asistované CO2 laserem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být starší 18 let.
2. Pacient musí mít primární glaukom s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativní glaukom ve studovaném oku; diagnóza je založena na glaukomové neuropatii zrakového nervu, Shafferově úhlu +2 a defektu zorného pole přisuzovanému glaukomu (nejméně dva po sobě jdoucí abnormální výsledky testu zorného pole, definované jako vzor SD (PSD) mimo 95% normální meze spolehlivosti a/nebo glaukom Hemifield Test (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. Léčené oko musí být fakické nebo pseudofakické oko bez oční poruchy nebo očních onemocnění, ale s kataraktou, a bez předchozího chirurgického zákroku ve studovaném oku, ale s operací šedého zákalu s jasnou incizí rohovky a trabekuloplastikou provedenou před > 3 měsíci.
4. Pacient je indikován k filtrační operaci.
5. Přítomnost oční hypertenze, definovaná jako nitrooční korigovaný tlak (IOP) ≥ 21 mm Hg ve studovaném oku, při maximální tolerované medikaci. Tato hladina NOT vyšší nebo rovna 21 mmHg musí být ověřena a zaznamenána v posledních 2 po sobě jdoucích měřeních (ale ne ve stejný den) před operací.
6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší než 20/200 u druhého oka.
7. Optická neuropatie je připisována výhradně glaukomu.
8. Pacient nebo zákonný zástupce souhlasí s podpisem písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii.
9. Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky pooperační kontroly.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient již dříve podstoupil operaci nepenetrujícího glaukomu pomocí laserového systému IOPtima CO2 na druhém oku.
2. Diagnóza glaukomu jiného než primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativního glaukomu.
3. Anamnéza předchozí nitrooční operace ve studovaném oku; s odkazem na, aniž by byl výčet omezující, chirurgii filtrující glaukom (penetrující a nepenetrující), laserovou gonioplastiku, transplantaci rohovky a historii jakýchkoli jiných laserových očních zákroků kromě laserové trabekuloplastiky.
4. Laserová trabekuloplastika během posledních tří měsíců ve studovaném oku.
5. Studijní oko je afakické.
6. Pacienti s předchozí extrakcí katarakty se sklerálním tunelem nebo řezem spojivky ve studovaném oku.
7. Proliferativní nebo těžká neproliferativní retinopatie v obou ocích.
8. Oči s (rozšířenou) průměrem zornice menší než 2 mm ve studovaném oku.
9. Rozpoznatelná vrozená anomálie úhlu přední komory ve studovaném oku.
10. Pacienti s neuropatií jinou než glaukom ve studovaném oku.
11. Pacient s RVO (okluze retinální žíly) ve studovaném oku.
12. Pacient s RAO (okluze retinální artérie) ve studovaném oku.
13. Anamnéza předchozí vitrektomie nebo sklivcového krvácení (VH) ve studovaném oku.
14. Pacient s opacifikací média, která může interferovat s hodnocením zrakového nervu ve studovaném oku.
15. Pacient s anamnézou těžkého očního traumatu ve studovaném oku
16. Pacient s očními malformacemi, jako je mikroftalmie ve studovaném oku.
17. Pacient se současnou zánětlivou/infekční poruchou oka (např. episkleritida, skleritida) ve studovaném oku
18. Pacient s jakýmikoli známkami minulé nebo současné uveitidy (přední / zadní)
19. Pacient se známou alergií na studované léky.
20. Pacient se závažným systémovým onemocněním nebo invalidizujícími stavy, jako jsou: chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu, závažné a invalidizující neurologické onemocnění a po transplantacích orgánů.
21. Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení je < 3 měsíce.
22. Pacientka je těhotná nebo kojí. Ženy v plodném věku předloží výsledek vzorku moči na β-HCG (těhotenský test) do 2 týdnů po operaci.