Evaluatie van OT-135P (IOPtiMateTM): straalmanipulatiesysteem voor CO2-laserondersteunde niet-penetrerende glaucoomchirurgie

Inclusiecriteria:

1. Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
2. De patiënt moet primair openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom in het onderzoeksoog hebben; diagnose is gebaseerd op glaucomateuze optische neuropathie, Shaffer-hoek van +2 en gezichtsvelddefect toegeschreven aan glaucoom (ten minste twee opeenvolgende abnormale gezichtsveldtestresultaten, gedefinieerd als een patroon SD (PSD) buiten de 95% normale betrouwbaarheidsgrenzen en/of glaucoom Hemifield-test (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. Het te behandelen oog moet een fakisch of pseudofakisch oog zijn zonder oogaandoening of oogziekte maar cataract, en geen eerdere chirurgische ingreep in het onderzoeksoog, maar cataractchirurgie met duidelijke corneale incisie en trabeculoplastiek uitgevoerd > 3 maanden geleden.
4. Patiënt is geïndiceerd voor filtratiechirurgie.
5. Aanwezigheid van oculaire hypertensie, gedefinieerd als een intraoculaire gecorrigeerde druk (IOP) ≥ 21 mm Hg in het onderzoeksoog, terwijl op maximaal getolereerde medicatie. Dit IOP-niveau van meer dan of gelijk aan 21 mmHg moet vóór de operatie worden geverifieerd en geregistreerd in de meest recente 2 opeenvolgende metingen (maar niet op dezelfde dag).
6. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan 20/200 in het andere oog.
7. Optische neuropathie wordt uitsluitend toegeschreven aan glaucoom.
8. Patiënt of wettelijke voogd stemt ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
9. Patiënt is in staat en bereid om aan de postoperatieve follow-upvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft eerder een niet-penetrerende glaucoomoperatie ondergaan met het IOPtima CO2-lasersysteem in het andere oog.
2. Diagnose van glaucoom anders dan primair openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom.
3. Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog; verwijzend naar maar niet beperkt tot glaucoomfilterchirurgie (penetrerend en niet-penetrerend), lasergonioplastie, hoornvliestransplantatie en voorgeschiedenis van andere ooglaserprocedures behalve lasertrabeculoplastiekchirurgie.
4. Lasertrabeculoplastiek in de afgelopen drie maanden in het onderzoeksoog.
5. Studieoog is afaak.
6. Patiënten met eerdere cataractextractie met sclerale tunnel en/of conjunctivale incisie in het onderzoeksoog.
7. Proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie in beide ogen.
8. Ogen met (verwijde) pupildiameter kleiner dan 2 mm in het onderzoeksoog.
9. Waarneembare aangeboren afwijking van de voorste kamerhoek in het onderzoeksoog.
10. Patiënten met andere neuropathie dan glaucoom in het onderzoeksoog.
11. Patiënt met RVO (retinale veneuze occlusie) in het onderzoeksoog.
12. Patiënt met RAO (retinale arterie-occlusie) in het onderzoeksoog.
13. Geschiedenis van eerdere vitrectomie of glasvochtbloeding (VH) in het onderzoeksoog.
14. Patiënt met media-opacificatie die de beoordeling van de oogzenuw in het onderzoeksoog kan verstoren.
15. Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstig oogtrauma in het onderzoeksoog
16. Patiënt met oculaire misvormingen zoals microftalmie in het onderzoeksoog.
17. Patiënt met gelijktijdig inflammatoire/infectieuze oogaandoening (bijv. episcleritis, scleritis) in het onderzoeksoog
18. Patiënt met enig teken van vroegere of huidige uveïtis (anterieur/posterieur)
19. Patiënt met een bekende allergie voor de onderzoeksmedicatie.
20. Patiënt met ernstige systemische ziekte of invaliderende aandoeningen zoals: chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is, ernstige en invaliderende neurologische ziekte en post-orgaantransplantaties.
21. Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek is < 3 maanden.
22. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen binnen 2 weken na de operatie een urinemonsterresultaat voor β-HCG (zwangerschapstest) indienen.