OT-135P:n (IOPtiMateTM) arviointi: Säteen käsittelyjärjestelmä CO2-laseravusteiseen ei-läpäisevään glaukoomakirurgiaan
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: IOPtima Ltd.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida IOPtiMaten (OT-135P) turvallisuutta ja tehokkuutta laseravusteisessa ei-läpäisevässä glaukoomaleikkauksessa avokulma- ja pseudoeksfoliatiivisessa glaukoomapotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar-Saba, Israel
- Ophthalmology ward, Meir Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava primaarinen avokulmaglaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tutkittavassa silmässä; diagnoosi perustuu glaukoomaattiseen optiseen neuropatiaan, Shafferin kulmaan +2 ja glaukoomasta johtuvaan näkökenttävirheeseen (vähintään kaksi peräkkäistä epänormaalia näkökenttätestitulosta, joka määritellään kuvion SD (PSD) 95 %:n normaalin luottamusrajojen ulkopuolella ja/tai glaukoomaan Hemifield Test (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
- Hoidettavan silmän tulee olla phakic tai pseudophakic silmä, jossa ei ole silmähäiriötä tai silmäsairauksia, mutta kaihi, eikä aikaisempaa kirurgista interventiota tutkimussilmään, mutta kaihileikkaus, jossa on selkeä sarveiskalvon viilto ja trabekuloplastia, joka tehtiin > 3 kuukautta sitten.
- Potilas on tarkoitettu suodatusleikkaukseen.
- Silmän hypertensio, joka määritellään silmänsisäiseksi korjatuksi paineeksi (IOP) ≥ 21 mm Hg tutkittavassa silmässä, kun käytetään maksimaalisesti siedettyjä lääkkeitä. Tämä silmänpainetaso, joka on vähintään 21 mmHg, on tarkistettava ja tallennettava kahdessa viimeisessä peräkkäisessä mittauksessa (mutta ei samana päivänä) ennen käyttöä.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parempi kuin 20/200 toisessa silmässä.
- Optinen neuropatia johtuu yksinomaan glaukoomasta.
- Potilas tai laillinen huoltaja sitoutuu allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas pystyy ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on aiemmin tehty läpäisemätön glaukoomaleikkaus toisen silmän IOPtima CO2 Laser -järjestelmällä.
- Muun kuin primaarisen avokulmaglaukooman tai pseudoeksfoliatiivisen glaukooman diagnoosi.
- Aikaisempi intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä; viitaten, mutta ei rajoittuen, glaukooman suodatusleikkaukseen (läpäisevä ja läpäisemätön), lasergonioplastiaan, sarveiskalvon siirtoon ja kaikkiin muihin lasersilmätoimenpiteisiin paitsi trabekuloplastia laserleikkaukseen.
- Lasertrabekuloplastinen leikkaus kolmen viime kuukauden aikana tutkimussilmässä.
- Tutkimussilmä on afakia.
- Potilaat, joille on aiemmin poistettu kaihi ja tehty kovakalvotunneli ja/tai sidekalvon viilto tutkimussilmään.
- Proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia kummassakin silmässä.
- Silmät, joiden (laajentuneen) pupillin halkaisija tutkittavassa silmässä on alle 2 mm.
- Tutkittavan silmän etukammion kulman havaittava synnynnäinen poikkeama.
- Potilaat, joilla on muu neuropatia kuin glaukooma tutkimussilmässä.
- Potilas, jolla on RVO (verkkokalvon laskimotukos) tutkimussilmässä.
- Potilas, jolla on RAO (verkkokalvon valtimotukos) tutkittavassa silmässä.
- Aiempi vitrektomia tai lasiaisen verenvuoto (VH) tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolla on median samentumista, mikä voi häiritä näköhermon arviointia tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolla on ollut vakava silmävamma tutkittavassa silmässä
- Potilas, jolla on silmän epämuodostumia, kuten mikroftalmia tutkittavassa silmässä.
- Potilas, jolla on samanaikainen tulehduksellinen/tarttuva silmäsairaus (esim. episkleriitti, skleriitti) tutkittavassa silmässä
- Potilas, jolla on merkkejä aiemmasta tai nykyisestä uveiitista (etu-/posteriorinen)
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeille.
- Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus tai vammauttavia tiloja, kuten: dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta, vakava ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttava neurologinen sairaus ja elinsiirron jälkeen.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, on < 3 kuukautta.
- Potilas on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset toimittavat virtsanäytteen β-HCG:tä (raskaustestiä) varten 2 viikon sisällä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IOPtiMate
potilaille suoritetaan läpäisemätön laseravusteinen suodatusleikkaus IOPtiMate (OT-134) -järjestelmän avulla
|
Kerros syvän kovakalvon ablaatiolla (pintaisen kovakalvon läpän alla), jotta saavutetaan toiminnallinen nesteen tunkeutuminen silmän sisäkammioon ilman tunkeutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noa Geffen, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Meir Hospital, Kfar-Saba
- Päätutkija: Shlomo Melamed, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Sheba Hospital, Tel-Hashomer Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCL-34-003 (03)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .