Evaluering af OT-135P (IOPtiMateTM): Strålemanipulationssystem til CO2-laserassisteret ikke-penetrerende glaukomkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være 18 år eller ældre.
2. Patienten skal have primært åbenvinklet glaukom eller pseudo-eksfoliativt glaukom i undersøgelsesøjet; diagnosen er baseret på glaukom optisk neuropati, Shaffer-vinkel på +2 og synsfeltdefekt tilskrevet glaukom (mindst to på hinanden følgende unormale synsfelttestresultater, defineret som et mønster SD (PSD) uden for de 95 % normale konfidensgrænser og/eller glaukom Hemifield Test (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. Øjet, der skal behandles, skal være phakisk eller pseudofakisk øje uden øjenlidelse eller øjensygdomme, men grå stær, og ingen forudgående kirurgisk indgreb i undersøgelsesøjet, men grå stærkirurgi med tydeligt hornhindesnit og trabekuloplastik udført for > 3 måneder siden.
4. Patienten er indiceret til filtrationskirurgi.
5. Tilstedeværelse af okulær hypertension, defineret som et intraokulært korrigeret tryk (IOP) ≥ 21 mm Hg i undersøgelsesøjet, mens det er på maksimalt tolereret medicin. Dette IOP-niveau på over eller lig med 21 mmHg skal verificeres og registreres i de seneste 2 på hinanden følgende målinger (men ikke taget samme dag) før drift.
6. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end 20/200 i det andet øje.
7. Optisk neuropati tilskrives udelukkende glaukom.
8. Patient eller værge accepterer at underskrive skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
9. Patienten er i stand til og villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere gennemgået en ikke-gennemtrængende glaukomoperation med IOPtima CO2 Laser System i andre øje.
2. Diagnose af anden glaukom end primær åbenvinklet glaukom eller pseudo-eksfoliativt glaukom.
3. Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet; refererer til, men ikke begrænset til, glaukomfiltreringskirurgi (penetrerende og ikke-penetrerende), lasergonioplastik, hornhindetransplantation og historie med andre laser-okulære procedurer undtagen lasertrabekuloplastikkirurgi.
4. Lasertrabekuloplastikoperation inden for de sidste tre måneder i undersøgelsesøjet.
5. Studieøje er afakisk.
6. Patienter med tidligere grå stærekstraktion med scleral tunnel og eller konjunktival incision i undersøgelsesøjet.
7. Proliferativ eller svær ikke-proliferativ retinopati i begge øjne.
8. Øjne med (udvidet) pupildiameter på mindre end 2 mm i undersøgelsesøjet.
9. Kan konstateres medfødt anomali af den forreste kammervinkel i undersøgelsesøjet.
10. Patienter med anden neuropati end glaukom i undersøgelsesøjet.
11. Patient med RVO (retinal veneokklusion) i undersøgelsesøjet.
12. Patient med RAO (retinal arterieokklusion) i undersøgelsesøjet.
13. Anamnese med tidligere vitrektomi eller glaslegemeblødning (VH) i undersøgelsesøjet.
14. Patient med medieopacificering, som kan interferere med synsnerveevalueringen i undersøgelsesøjet.
15. Patient med en historie med alvorlig øjentraume i undersøgelsesøjet
16. Patient med okulære misdannelser såsom mikroftalmi i undersøgelsesøjet.
17. Patient med samtidig inflammatorisk/infektiøs øjenlidelse (f. episkleritis, scleritis) i undersøgelsesøjet
18. Patient med tegn på tidligere eller nuværende uveitis (anterior/posterior)
19. Patient med kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
20. Patient med alvorlig systemisk sygdom eller invaliderende tilstande såsom: kronisk nyresvigt, der kræver dialyse, alvorlig og invaliderende neurologisk sygdom og postorgantransplantationer.
21. Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, er < 3 måneder.
22. Patienten er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder vil indsende et urinprøveresultat for β-HCG (graviditetstest) inden for 2 uger efter operationen.