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OT-135P(IOPtiMateTM) 평가 : CO2 레이저를 이용한 비침투 녹내장 수술용 빔 조작 시스템

2011년 6월 7일 업데이트: IOPtima Ltd.
이 연구의 목적은 개방각 및 가성 박리 녹내장 환자의 레이저 보조 비침투 녹내장 수술에서 IOPtiMate(OT-135P)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Kfar-Saba, 이스라엘
        • Ophthalmology ward, Meir Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 연구 눈에 원발성 개방각 녹내장 또는 가성 박리 녹내장이 있어야 합니다. 진단은 녹내장 시신경병증, +2의 Shaffer 각도 및 녹내장에 기인한 시야 결손(95% 정상 신뢰 한계 및/또는 녹내장을 벗어난 패턴 SD(PSD)로 정의된 최소 2개의 연속적인 비정상 시야 검사 결과) 및/또는 녹내장을 기반으로 합니다. 헤미필드 테스트(Carl Zeiss Meditec, Inc.).
  3. 치료할 눈은 백내장을 제외하고 안구 장애 또는 안구 질환이 없고, 연구 안구에 대한 사전 외과적 개입이 없으나 > 3개월 전에 수행된 명확한 각막 절개 및 섬유주성형술과 함께 백내장 수술을 받은 수정체 또는 유사수정체 눈이어야 합니다.
  4. 환자는 여과 수술을 받아야 합니다.
  5. 최대 허용 약물을 복용하는 동안 연구 안구에서 안압(IOP) ≥ 21mmHg로 정의되는 고안압증의 존재. 21 mmHg 이상의 이 IOP 수준은 작동 전에 가장 최근의 2회 연속 측정에서 확인 및 기록되어야 합니다(단, 같은 날 측정되지 않음).
  6. 반대쪽 눈의 20/200보다 나은 최대교정시력(BCVA).
  7. 시신경병증은 전적으로 녹내장에 기인합니다.
  8. 환자 또는 법적 보호자는 연구 참여 전에 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  9. 환자는 수술 후 후속 요구 사항을 완료할 수 있고 기꺼이 완료합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 반대쪽 눈에 IOPtima CO2 레이저 시스템을 사용하여 비관통 녹내장 수술을 받았습니다.
  2. 원발개방각녹내장 또는 가성박리녹내장 이외의 녹내장의 진단
  3. 연구 안구의 이전 안내 수술 이력; 녹내장 필터링 수술(관통 및 비관통), 레이저 고니오플라스틱, 각막 이식, 레이저 섬유주성형술을 제외한 다른 레이저 안구 시술 이력을 언급하되 이에 국한되지 않습니다.
  4. 연구 눈에서 지난 3개월 이내에 레이저 섬유주성형술 수술.
  5. 연구 눈은 무수정체입니다.
  6. 연구 안구에서 공막 터널 및/또는 결막 절개로 이전에 백내장 추출을 한 환자.
  7. 한쪽 눈의 증식성 또는 중증 비증식성 망막병증.
  8. 연구 안구에서 동공 직경이 2 mm 미만인 (확대된) 눈.
  9. 연구 안구에서 전안방 각도의 식별 가능한 선천적 기형.
  10. 연구 안구에 녹내장 이외의 신경병증이 있는 환자.
  11. 연구 눈에 RVO(망막 정맥 폐색)가 있는 환자.
  12. 연구 안구에 RAO(망막 동맥 폐색)가 있는 환자.
  13. 연구 눈에서 이전 유리체 절제술 또는 유리체 출혈(VH)의 병력.
  14. 연구 안구에서 시신경 평가를 방해할 수 있는 매체 혼탁이 있는 환자.
  15. 연구 안구에 심각한 안구 외상 병력이 있는 환자
  16. 연구 눈에 소안구증과 같은 안구 기형이 있는 환자.
  17. 동시 염증성/감염성 눈 장애가 있는 환자(예: 상공막염, 공막염) 연구 안구
  18. 과거 또는 현재 포도막염의 징후가 있는 환자(전방/후방)
  19. 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  20. 투석이 필요한 만성 신부전, 중증 및 무력화 신경계 질환, 장기 이식 후와 같은 심각한 전신 질환 또는 장애 상태가 있는 환자.
  21. 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 참여하는 환자는 3개월 미만입니다.
  22. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임기 여성은 수술 후 2주 이내에 β-HCG(임신 검사)에 대한 소변 샘플 결과를 제출합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IOPTiMate
환자는 IOPtiMate(OT-134) 시스템에 의한 비침투 레이저 보조 필터링 수술을 받게 됩니다.
장치: 레이저 보조 비침투성 녹내장 수술
깊은 공막(표면 공막 피판 아래)의 층 절제에 의한 층은 침투 없이 내부 눈액의 기능적 유체 침투를 달성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안압(IOP)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항녹내장 약물의 수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IOPtima Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Noa Geffen, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Meir Hospital, Kfar-Saba
  • 수석 연구원: Shlomo Melamed, Dr., Glaucoma service, Ophthalmology ward, Sheba Hospital, Tel-Hashomer Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCL-34-003 (03)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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