OT-135P (IOPtiMateTM) の評価 : CO2 レーザー支援非貫通緑内障手術のためのビーム操作システム
2011年6月7日 更新者：IOPtima Ltd.
この研究の目的は、開放隅角および偽剥離性緑内障患者におけるレーザー支援非貫通緑内障手術における IOPtiMate (OT-135P) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar-Saba、イスラエル
- Ophthalmology ward, Meir Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、研究眼に原発性開放隅角緑内障または疑似剥離性緑内障を持っている必要があります。診断は、緑内障性視神経症、+2 のシェーファー角、および緑内障に起因する視野障害 (少なくとも 2 つの連続した異常視野検査結果、95% 正常信頼限界外のパターン SD (PSD) および/または緑内障として定義される) に基づいています。 Hemifield Test (Carl Zeiss Meditec, Inc.)。
- 治療される眼は、白内障以外の眼障害または眼疾患のない有水晶体眼または偽水晶体眼でなければならず、研究眼への以前の外科的介入はありませんが、透明な角膜切開および線維柱帯形成術を伴う白内障手術は> 3か月前に行われました。
- 患者はろ過手術の適応となります。
- -眼内補正圧（IOP）として定義される高眼圧症の存在 試験眼の21 mm Hg以上、最大耐量の薬。 この 21 mmHg 以上の IOP レベルは、手術前に直近の 2 回の連続した測定で確認および記録する必要があります (ただし、同じ日に測定したものではありません)。
- 他の眼で20/200よりも優れた最高矯正視力（BCVA）。
- 視神経症は、もっぱら緑内障に起因する。
- -患者または法定後見人は、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意します。
- -患者は、術後のフォローアップ要件を完了することができ、喜んで完了します。
除外基準:
- -患者は、以前に他眼にIOPtima CO2レーザーシステムを使用した非穿通性緑内障手術を受けたことがあります。
- 原発性開放隅角緑内障または偽落屑緑内障以外の緑内障の診断。
- 研究眼における以前の眼内手術の病歴;緑内障フィルタリング手術（貫通型および非貫通型）、レーザー隅角形成術、角膜移植、およびレーザー線維柱帯形成術を除く他のレーザー眼科手術の履歴を指しますが、これらに限定されません。
- -研究眼での過去3か月以内のレーザー線維柱帯形成術手術。
- 研究の目は無水晶体です。
- -以前に強膜トンネルを伴う白内障摘出術を受けた患者 研究眼の結膜切開。
- いずれかの眼の増殖性または重度の非増殖性網膜症。
- -研究眼の（散大した）瞳孔径が2mm未満の眼。
- -研究眼の前房角の識別可能な先天異常。
- -研究眼に緑内障以外の神経障害がある患者。
- -研究眼にRVO（網膜静脈閉塞症）のある患者。
- -研究眼にRAO（網膜動脈閉塞）のある患者。
- -研究眼における以前の硝子体切除術または硝子体出血（VH）の病歴。
- -研究眼の視神経評価を妨げる可能性のある中膜混濁のある患者。
- -研究眼に重度の眼外傷の病歴がある患者
- -研究眼に小眼球症などの眼の奇形がある患者。
- -炎症性/感染性眼障害を併発している患者（例： 上強膜炎、強膜炎) 研究眼
- -過去または現在のブドウ膜炎の兆候がある患者（前部/後部）
- -治験薬に対する既知のアレルギーのある患者。
- 重度の全身性疾患または障害のある患者など: 透析を必要とする慢性腎不全、重度で無力化する神経疾患、および臓器移植後。
- -別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験に参加している患者は3か月未満です。
- -患者は妊娠中または授乳中です。 妊娠可能年齢の女性は、手術後 2 週間以内に β-HCG (妊娠検査) の尿サンプルの結果を提出します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOPtiMate
患者は、IOPtiMate（OT-134）システムによる非貫通レーザー支援フィルタリング手術を受けます
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深部強膜（表在性強膜弁の下）のレイヤーごとのアブレーションで、浸透することなく眼球内液の機能的液体浸透を達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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緑内障治療薬の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noa Geffen, Dr.、Glaucoma service, Ophthalmology ward, Meir Hospital, Kfar-Saba
- 主任研究者：Shlomo Melamed, Dr.、Glaucoma service, Ophthalmology ward, Sheba Hospital, Tel-Hashomer Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予期された)
2012年2月1日
研究の完了 (予期された)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開放隅角緑内障の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
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University of Rome Tor Vergata完了