Ocena OT-135P (IOPtiMateTM): System manipulacji wiązką do wspomaganej laserem CO2 chirurgii jaskry niepenetrującej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
2. Pacjent musi mieć jaskrę pierwotną otwartego kąta lub jaskrę rzekomozłuszczającą w badanym oku; rozpoznanie opiera się na neuropatii jaskrowej nerwu wzrokowego, kącie Shaffera +2 i ubytku pola widzenia przypisywanym jaskrze (co najmniej dwa kolejne nieprawidłowe wyniki badania pola widzenia, określone jako wzorzec SD (PSD) poza 95% normalnymi granicami ufności i/lub jaskrą Test Hemifielda (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. Oko, które ma być leczone, musi być okiem fakijnym lub rzekomofakijnym, bez zaburzeń lub chorób oczu poza zaćmą i bez wcześniejszej interwencji chirurgicznej w badanym oku, ale operacja zaćmy z wyraźnym nacięciem rogówki i trabekuloplastyką przeprowadzona > 3 miesiące temu.
4. Pacjent jest wskazany do zabiegu filtracyjnego.
5. Obecność nadciśnienia ocznego, definiowanego jako skorygowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 21 mm Hg w badanym oku, podczas stosowania maksymalnych tolerowanych leków. Ten poziom IOP równy lub wyższy niż 21 mmHg musi zostać zweryfikowany i odnotowany w ostatnich 2 kolejnych pomiarach (ale nie wykonanych tego samego dnia) przed operacją.
6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza niż 20/200 w drugim oku.
7. Neuropatię nerwu wzrokowego przypisuje się wyłącznie jaskrze.
8. Pacjent lub opiekun prawny wyraża zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
9. Pacjent jest zdolny i chętny do wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent przeszedł wcześniej operację jaskry niepenetrującej z użyciem lasera IOPtima CO2 w drugim oku.
2. Diagnostyka jaskry innej niż jaskra pierwotna otwartego kąta lub jaskra rzekomozłuszczająca.
3. Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych w badanym oku; odnoszące się między innymi do operacji filtrowania jaskry (penetrującej i niepenetrującej), laserowej gonioplastyki, przeszczepu rogówki i historii wszelkich innych laserowych zabiegów okulistycznych z wyjątkiem chirurgii laserowej trabekuloplastyki.
4. Operacja trabekuloplastyki laserowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy w badanym oku.
5. Badane oko jest bezsoczewkowe.
6. Pacjenci po wcześniejszym usunięciu zaćmy z tunelem twardówki i/lub nacięciem spojówki w badanym oku.
7. Proliferacyjna lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna w obu oczach.
8. Oczy z (rozszerzoną) średnicą źrenicy mniejszą niż 2 mm w badanym oku.
9. Rozpoznawalna wrodzona anomalia kąta komory przedniej w badanym oku.
10. Pacjenci z neuropatią inną niż jaskra w badanym oku.
11. Pacjent z RVO (zakrzepem żyły siatkówki) w badanym oku.
12. Pacjent z RAO (niedrożność tętnicy siatkówki) w badanym oku.
13. Historia wcześniejszej witrektomii lub krwotoku do ciała szklistego (VH) w badanym oku.
14. Pacjent ze zmętnieniem błony środkowej, które może zakłócać ocenę nerwu wzrokowego badanego oka.
15. Pacjent z ciężkim urazem oka w badanym oku w wywiadzie
16. Pacjent z wadami rozwojowymi oka, takimi jak małoocze w badanym oku.
17. Pacjenci ze współistniejącymi zapalnymi/zakaźnymi zaburzeniami oka (np. zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki) w badanym oku
18. Pacjent z objawami przebytego lub obecnego zapalenia błony naczyniowej oka (przedniej/tylnej)
19. Pacjent ze znaną alergią na badane leki.
20. Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub stanami powodującymi niepełnosprawność, takimi jak: przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy, ciężka i powodująca niepełnosprawność choroba neurologiczna oraz po przeszczepach narządów.
21. Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym ma < 3 miesiące.
22. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym przedłożą wynik próbki moczu na β-HCG (test ciążowy) w ciągu 2 tygodni od operacji.