Utvärdering av OT-135P (IOPtiMateTM) : Strålmanipuleringssystem för CO2-laserassisterad icke-penetrerande glaukomkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara 18 år eller äldre.
2. Patienten måste ha primär glaukom med öppen vinkel eller pseudo-exfoliativ glaukom i studieögat; Diagnosen baseras på glaukomatös optisk neuropati, Shaffer-vinkel på +2 och synfältsdefekt tillskriven glaukom (minst två på varandra följande onormala synfältstestresultat, definierade som ett mönster SD (PSD) utanför de 95 % normala konfidensgränserna och/eller glaukom Hemifield Test (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. Det öga som ska behandlas måste vara ett fakiskt eller pseudofakiskt öga utan okulär störning eller ögonsjukdomar men grå starr, och inget tidigare kirurgiskt ingrepp i studieögat men kataraktkirurgi med tydligt hornhinnesnitt och trabekuloplastik utförd för > 3 månader sedan.
4. Patienten är indicerad för filtreringskirurgi.
5. Förekomst av okulär hypertoni, definierad som ett intraokulärt korrigerat tryck (IOP) ≥ 21 mm Hg i studieögat, vid maximalt tolererade läkemedel. Denna IOP-nivå på över eller lika med 21 mmHg måste verifieras och registreras i de senaste 2 på varandra följande mätningarna (men inte tagna samma dag) före operation.
6. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) bättre än 20/200 i det andra ögat.
7. Optisk neuropati tillskrivs uteslutande glaukom.
8. Patient eller vårdnadshavare samtycker till att underteckna skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
9. Patienten kan och vill fullfölja postoperativa uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har tidigare genomgått en icke-penetrerande glaukomoperation med IOPtima CO2 Laser System i andra öga.
2. Diagnos av annan glaukom än primär öppenvinkelglaukom eller pseudo-exfoliativ glaukom.
3. Historik om tidigare intraokulär kirurgi i studieögat; hänvisar till men inte begränsat till glaukomfiltreringskirurgi (penetrerande och icke-penetrerande), lasergonioplastik, hornhinnetransplantation och anamnes på alla andra ögonlaseringrepp förutom trabekuloplastik med laser.
4. Lasertrabekuloplastik under de senaste tre månaderna i studieögat.
5. Studieögat är afakiskt.
6. Patienter med tidigare kataraktextraktion med skleral tunnel och eller konjunktival snitt i studieögat.
7. Proliferativ eller svår icke-proliferativ retinopati i båda ögat.
8. Ögon med (utvidgad) pupilldiameter på mindre än 2 mm i studieögat.
9. Urskiljbar medfödd anomali i den främre kammarvinkeln i studieögat.
10. Patienter med annan neuropati än glaukom i studieögat.
11. Patient med RVO (retinal venocklusion) i studieögat.
12. Patient med RAO (retinal artärocklusion) i studieögat.
13. Anamnes med tidigare vitrektomi eller glaskroppsblödning (VH) i studieögat.
14. Patient med mediaopacifiering som kan störa synnervens utvärdering i studieögat.
15. Patient med en historia av allvarligt ögontrauma i studieögat
16. Patient med okulära missbildningar såsom mikroftalmi i studieögat.
17. Patient med samtidig inflammatorisk/infektionssjukdom i ögonen (t. episklerit, sklerit) i studieögat
18. Patient med tecken på tidigare eller nuvarande uveit (främre/bakre)
19. Patient med känd allergi mot studiemedicinerna.
20. Patient med allvarlig systemisk sjukdom eller handikappande tillstånd såsom: kronisk njursvikt som kräver dialys, allvarlig och inaktiverande neurologisk sjukdom och efter organtransplantationer.
21. Patient som deltar i en annan klinisk prövning eller deltagande i en annan klinisk prövning är < 3 månader.
22. Patienten är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder kommer att lämna in ett urinprovsresultat för β-HCG (graviditetstest) inom 2 veckor efter operationen.