Evaluering av OT-135P (IOPtiMateTM) : Strålemanipuleringssystem for CO2-laserassistert ikke-penetrerende glaukomkirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være 18 år eller eldre.
2. Pasienten må ha primær åpenvinkelglaukom eller pseudo-eksfoliativt glaukom i studieøyet; diagnosen er basert på glaukomatøs optisk nevropati, Shaffer-vinkel på +2 og synsfeltdefekt tilskrevet glaukom (minst to påfølgende unormale synsfelttestresultater, definert som et mønster SD (PSD) utenfor de 95 % normale konfidensgrensene og/eller glaukom Hemifield-test (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. Øye som skal behandles må være phakisk eller pseudofakisk øye uten øyelidelse eller øyesykdommer, men katarakt, og ingen tidligere kirurgisk inngrep i studieøye, men kataraktkirurgi med tydelig hornhinnesnitt og trabekuloplastikk utført for > 3 måneder siden.
4. Pasienten er indisert for filtrasjonskirurgi.
5. Tilstedeværelse av okulær hypertensjon, definert som et intraokulært korrigert trykk (IOP) ≥ 21 mm Hg i studieøyet, mens på maksimalt tolererte medisiner. Dette IOP-nivået på over eller lik 21 mmHg må verifiseres og registreres i de siste 2 påfølgende målingene (men ikke tatt samme dag) før operasjon.
6. Best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn 20/200 i det andre øyet.
7. Optisk nevropati tilskrives utelukkende glaukom.
8. Pasient eller juridisk verge samtykker i å signere skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
9. Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere gjennomgått en ikke-penetrerende glaukomoperasjon med IOPtima CO2 Laser System i andre øye.
2. Diagnose av glaukom annet enn primært åpenvinklet glaukom eller pseudo-eksfoliativ glaukom.
3. Historie om tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet; refererer til, men ikke begrenset til, glaukomfiltrerende kirurgi (penetrerende og ikke-penetrerende), lasergonioplastikk, hornhinnetransplantasjon og historie med andre laser-okulære prosedyrer unntatt trabekuloplastikk med laser.
4. Lasertrabekuloplastikk i løpet av de siste tre månedene i studieøyet.
5. Studieøye er afakisk.
6. Pasienter med tidligere kataraktekstraksjon med skleral tunnel og eller konjunktival snitt i studieøyet.
7. Proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati i begge øynene.
8. Øyne med (utvidet) pupilldiameter på mindre enn 2 mm i studieøyet.
9. Merkelig medfødt anomali av fremre kammervinkel i studieøyet.
10. Pasienter med annen nevropati enn glaukom i studieøyet.
11. Pasient med RVO (retinal veneokkklusjon) i studieøyet.
12. Pasient med RAO (retinal arterieokkklusjon) i studieøyet.
13. Anamnese med tidligere vitrektomi eller glasaktig blødning (VH) i studieøyet.
14. Pasient med mediaopacifisering som kan forstyrre synsnerveevalueringen i studieøyet.
15. Pasient med en historie med alvorlig øyetraume i studieøyet
16. Pasient med okulære misdannelser som mikroftalmi i studieøyet.
17. Pasient med samtidig inflammatorisk/infeksjonssykdom (f.eks. episkleritt, skleritt) i studieøyet
18. Pasient med tegn på tidligere eller nåværende uveitt (fremre / bakre)
19. Pasient med kjent allergi mot studiemedisinene.
20. Pasient med alvorlig systemisk sykdom eller invalidiserende tilstander som: kronisk nyresvikt som krever dialyse, alvorlig og deaktiverende nevrologisk sykdom og postorgantransplantasjoner.
21. Pasient som deltar i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie er < 3 måneder.
22. Pasienten er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder vil sende inn urinprøveresultat for β-HCG (graviditetstest) innen 2 uker etter operasjonen.