Az OT-135P (IOPtiMateTM) értékelése: Sugár-manipuláló rendszer CO2 lézerrel segített, nem áthatoló glaukóma műtéthez

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
2. A páciensnek elsődleges nyitott zugú glaukómának vagy pszeudo-exfoliatív glaukómának kell lennie a vizsgált szemében; A diagnózis a glaucomás opticus neuropathián, a +2-es Shaffer-szögön és a glaukómának tulajdonított látótér-hibán alapul (legalább két egymást követő abnormális látótér-teszt eredménye, amelyet SD-mintázatként (PSD) definiálunk, amely kívül esik a 95%-os megbízhatósági határokon, és/vagy glaukóma Hemifield teszt (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. A kezelendő szemnek phakiás vagy pszeudophakiás szemnek kell lennie, nincs szemrendellenesség vagy szembetegség, de szürkehályog, és nincs előzetes műtéti beavatkozás a vizsgált szemen, de szürke szaruhártya-metszéssel és több mint 3 hónapja végzett trabeculoplasticával.
4. A beteg szűrési műtétre javallt.
5. Szemészeti hipertónia jelenléte, amelyet úgy határoznak meg, hogy a vizsgált szem intraokuláris korrigált nyomása (IOP) ≥ 21 Hgmm, maximálisan tolerálható gyógyszeres kezelés mellett. Ezt a 21 Hgmm vagy annál nagyobb IOP szintet ellenőrizni kell, és fel kell jegyezni a legutóbbi 2 egymást követő mérés során (de nem ugyanazon a napon) a művelet előtt.
6. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) jobb, mint 20/200 a társszemben.
7. Az optikai neuropátia kizárólag a glaukómának tulajdonítható.
8. A beteg vagy törvényes gyámja beleegyezik, hogy a vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.
9. A beteg képes és hajlandó teljesíteni a posztoperatív követési követelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens korábban átesett egy nem áthatoló glaukóma műtéten az IOPtima CO2 Laser System segítségével társszemén.
2. Az elsődleges nyitott zugú glaukómától vagy a pszeudo-exfoliatív glaukómától eltérő glaukóma diagnózisa.
3. Korábbi intraokuláris műtétek története a vizsgált szemen; ideértve, de nem kizárólagosan a glaukóma szűrőműtétre (áthatoló és nem áthatoló), lézeres gonioplasztikára, szaruhártya-transzplantációra és a lézeres trabeculoplasztikai műtét kivételével bármely más lézeres szemészeti beavatkozás történetére.
4. Lézeres trabeculoplasztika műtét az elmúlt három hónapban a vizsgált szemen.
5. A vizsgálószem afákiás.
6. Olyan betegek, akiknél korábban szürkehályog-kivonás történt, a vizsgált szem scleralis alagútjával és/vagy kötőhártya-metszésével.
7. Proliferatív vagy súlyos nem proliferatív retinopátia mindkét szemben.
8. 2 mm-nél kisebb (tágult) pupillaátmérővel rendelkező szemek a vizsgált szemen.
9. A vizsgált szem elülső kamraszögének veleszületett rendellenessége.
10. Betegek, akiknek a vizsgált szemében a glaukómától eltérő neuropátiája van.
11. RVO (retinavéna elzáródás) szenvedő beteg a vizsgált szemében.
12. RAO (retina artéria elzáródás) szenvedő beteg a vizsgált szemében.
13. Korábbi vitrectomia vagy üvegtesti vérzés (VH) a kórtörténetben a vizsgált szemen.
14. Beteg, akinek a közeg homályossága, ami megzavarhatja a látóideg értékelését a vizsgált szemen.
15. Beteg, akinek a kórelőzményében súlyos szemsérülés szerepel a vizsgált szemen
16. Szemfejlődési rendellenességben, például mikroftalmiában szenvedő beteg a vizsgált szemében.
17. Egyidejű gyulladásos/fertőző szembetegségben szenvedő beteg (pl. episcleritis, scleritis) a vizsgált szemben
18. Beteg a múltbeli vagy jelenlegi uveitis bármely jelével (elülső / hátsó)
19. A vizsgált gyógyszerekre ismert allergiás beteg.
20. Súlyos szisztémás betegségben vagy fogyatékosságot okozó állapotokban szenvedő beteg, mint például: dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség, súlyos és mozgásképtelenné váló neurológiai betegség és szervátültetés után.
21. Egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg kevesebb, mint 3 hónap.
22. A beteg terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nők a műtétet követő 2 héten belül vizeletmintát nyújtanak be β-HCG (terhességi teszt) vizsgálatára.