Évaluation de OT-135P (IOPtiMateTM) : système de manipulation de faisceau pour la chirurgie non pénétrante du glaucome assistée par laser CO2

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
2. Le patient doit avoir un glaucome primaire à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif dans l'œil à l'étude ; le diagnostic est basé sur une neuropathie optique glaucomateuse, un angle de Shaffer de +2 et une anomalie du champ visuel attribuée au glaucome (au moins deux résultats de test de champ visuel anormaux consécutifs, définis comme un modèle SD (PSD) en dehors des limites de confiance normales à 95 % et/ou un glaucome Test Hemifield (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. L'œil à traiter doit être un œil phaque ou pseudophaque sans trouble oculaire ni maladie oculaire mais cataracte, et aucune intervention chirurgicale antérieure dans l'œil à l'étude, mais chirurgie de la cataracte avec incision cornéenne claire et trabéculoplastie effectuée il y a plus de 3 mois.
4. Le patient est indiqué pour une chirurgie de filtration.
5. Présence d'hypertension oculaire, définie comme une pression intraoculaire corrigée (PIO) ≥ 21 mm Hg dans l'œil à l'étude, pendant la prise de médicaments tolérés au maximum. Ce niveau de PIO supérieur ou égal à 21 mmHg doit être vérifié et enregistré dans les 2 mesures consécutives les plus récentes (mais pas prises le même jour) avant l'opération.
6. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 20/200 dans l'autre œil.
7. La neuropathie optique est attribuée exclusivement au glaucome.
8. Le patient ou le tuteur légal accepte de signer un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
9. Le patient est capable et désireux de remplir les exigences de suivi postopératoire.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà subi une chirurgie du glaucome non pénétrant avec le système laser CO2 IOPtima dans l'autre œil.
2. Diagnostic de glaucome autre que glaucome primitif à angle ouvert ou glaucome pseudo-exfoliatif.
3. Antécédents de chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil à l'étude ; faisant référence, mais sans s'y limiter, à la chirurgie de filtrage du glaucome (pénétrante et non pénétrante), à ​​la gonioplastie au laser, à la greffe de cornée et aux antécédents de toute autre procédure oculaire au laser, à l'exception de la chirurgie de trabéculoplastie au laser.
4. Chirurgie de trabéculoplastie au laser au cours des trois derniers mois dans l'œil de l'étude.
5. L'œil de l'étude est aphaque.
6. Patients ayant déjà subi une extraction de la cataracte avec un tunnel scléral et/ou une incision conjonctivale dans l'œil à l'étude.
7. Rétinopathie proliférative ou non proliférative sévère dans l'un ou l'autre œil.
8. Yeux avec un diamètre de pupille (dilaté) inférieur à 2 mm dans l'œil de l'étude.
9. Anomalie congénitale discernable de l'angle de la chambre antérieure dans l'œil étudié.
10. Patients atteints de neuropathie autre que le glaucome dans l'œil à l'étude.
11. Patient avec RVO (occlusion veineuse rétinienne) dans l'œil de l'étude.
12. Patient avec RAO (occlusion de l'artère rétinienne) dans l'œil de l'étude.
13. Antécédents de vitrectomie ou d'hémorragie vitréenne (HV) dans l'œil à l'étude.
14. Patient présentant une opacification de la média qui peut interférer avec l'évaluation du nerf optique dans l'œil de l'étude.
15. Patient ayant des antécédents de traumatisme oculaire grave dans l'œil à l'étude
16. Patient présentant des malformations oculaires telles qu'une microphtalmie dans l'œil étudié.
17. Patient présentant un trouble oculaire inflammatoire / infectieux concomitant (par ex. épisclérite, sclérite) dans l'œil étudié
18. Patient présentant tout signe d'uvéite passée ou présente (antérieure/postérieure)
19. Patient présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude.
20. Patient atteint d'une maladie systémique grave ou d'affections invalidantes telles que : insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse, maladie neurologique grave et invalidante et post-transplantation d'organe.
21. Patient participant à un autre essai clinique ou participant à un autre essai clinique depuis < 3 mois.
22. La patiente est enceinte ou allaite. Les femmes en âge de procréer soumettront un résultat d'échantillon d'urine pour β-HCG (test de grossesse) dans les 2 semaines suivant la chirurgie.