Оценка OT-135P (IOPtiMateTM): система манипулирования лучом для непроникающей хирургии глаукомы с помощью CO2-лазера

Критерии включения:

1. Пациент должен быть старше 18 лет.
2. У пациента должна быть первичная открытоугольная глаукома или псевдоэксфолиативная глаукома в исследуемом глазу; диагноз основан на глаукоматозной оптической нейропатии, угле Шаффера +2 и дефекте поля зрения, связанном с глаукомой (по крайней мере, два последовательных аномальных результата теста поля зрения, определяемых как паттерн SD (PSD) за пределами 95% нормального доверительного интервала и/или глаукома Тест Хемифилда (Carl Zeiss Meditec, Inc.).
3. Глаз, подлежащий лечению, должен быть факичным или артифакичным глазом без каких-либо глазных нарушений или глазных заболеваний, кроме катаракты, и без предшествующего хирургического вмешательства в исследуемом глазу, но с операцией по удалению катаракты с четким разрезом роговицы и трабекулопластикой, выполненной > 3 месяцев назад.
4. Больному показана фильтрующая операция.
5. Наличие внутриглазной гипертензии, определяемой как внутриглазное скорректированное давление (ВГД) ≥ 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу при приеме максимально переносимых лекарств. Этот уровень ВГД, превышающий или равный 21 мм рт. ст., должен быть проверен и зарегистрирован в двух последних последовательных измерениях (но не в один и тот же день) перед операцией.
6. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) выше 20/200 на парном глазу.
7. Оптическая нейропатия связана исключительно с глаукомой.
8. Пациент или законный опекун соглашается подписать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
9. Пациент может и желает выполнять требования послеоперационного наблюдения.

Критерий исключения:

1. Пациент ранее перенес непроникающую операцию по поводу глаукомы с помощью лазерной системы IOPtima CO2 на парном глазу.
2. Диагностика глаукомы, отличной от первичной открытоугольной глаукомы или псевдоэксфолиативной глаукомы.
3. История предшествующей внутриглазной хирургии на исследуемом глазу; относится, помимо прочего, к хирургии фильтрации глаукомы (проникающей и непроникающей), лазерной гониопластике, трансплантации роговицы и истории любых других лазерных глазных процедур, кроме хирургии лазерной трабекулопластики.
4. Лазерная трабекулопластика в течение последних трех месяцев на исследуемом глазу.
5. Исследуемый глаз афакичен.
6. Пациенты с предшествующей экстракцией катаракты со склеральным туннелем и/или разрезом конъюнктивы в исследуемом глазу.
7. Пролиферативная или тяжелая непролиферативная ретинопатия обоих глаз.
8. Глаза с (расширенным) диаметром зрачка менее 2 мм в исследуемом глазу.
9. Заметная врожденная аномалия угла передней камеры исследуемого глаза.
10. Пациенты с нейропатией, отличной от глаукомы, в исследуемом глазу.
11. Пациент с ОВС (окклюзия вен сетчатки) в исследуемом глазу.
12. Пациент с РАО (окклюзия артерии сетчатки) в исследуемом глазу.
13. История предшествующей витрэктомии или кровоизлияния в стекловидное тело (VH) в исследуемом глазу.
14. Пациент с помутнением медии, которое может помешать оценке зрительного нерва в исследуемом глазу.
15. Пациент с тяжелой травмой глаза в исследуемом глазу в анамнезе.
16. Пациент с пороками развития глаза, такими как микрофтальм в исследуемом глазу.
17. Пациент с сопутствующим воспалительным/инфекционным заболеванием глаз (например, эписклерит, склерит) в исследуемом глазу
18. Пациент с любыми признаками прошлого или настоящего увеита (переднего/заднего)
19. Пациент с известной аллергией на исследуемые препараты.
20. Пациент с тяжелым системным заболеванием или инвалидизирующими состояниями, такими как: хроническая почечная недостаточность, требующая диализа, тяжелые и инвалидизирующие неврологические заболевания и посттрансплантаты органов.
21. Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании < 3 месяцев.
22. Пациентка беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста сдают анализ мочи на β-ХГЧ (тест на беременность) в течение 2 недель после операции.