Role sérových hladin leptinu v aktivitě onemocnění roztroušenou sklerózou při léčbě interferonem beta 1a (Rebif) (Leptin)
14. června 2012 aktualizováno: University of South Florida
Role hladin leptinu u roztroušené sklerózy
Stanovit korelaci mezi hladinami leptinu v séru, oxidem dusnatým předcházejícím relapsu a změnou hladin leptinu a oxidu dusnatého během exacerbace u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační pilotní studie u pacientů s definitivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, která má určit, zda existuje korelace mezi hladinami leptinu v séru a hladinami oxidu dusnatého během klinicky pozorovaného zvýšení aktivity onemocnění.
Každý subjekt bude sledován po dobu 12 měsíců, přičemž bude interferon beta-1a podáván subkutánními injekcemi 3krát týdně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
USF Medical Clinic Tampa, Flrida
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy na základě aktualizace kritérií McDonald
- Zahájení léčby interferonem beta 1a subkutánní injekcí s minimální dávkou 22 mcg.
- 18-60 let věku.
- Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí a které nemají v úmyslu otěhotnět.
- Stabilní dávka souběžně podávaných léků po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou. Mělo by být vynaloženo úsilí na udržení stálých dávek souběžných léků po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jinými interferonovými přípravky, glatiramer acetátem, v posledních 30 dnech nebo 6 měsících natalizumabem, mitoxantronem, cyklosporinem nebo jinými imunomodulátory podle stanovení PI.
- Léčba jakýmikoli jinými hodnocenými léčbami během posledního roku nebo léčba jakýmikoli hodnocenými léčbami roztroušené sklerózy během posledního roku.
- Jakákoli progresivní forma RS.
- Známá přecitlivělost na interferon beta 1a.
- Neschopnost podat subkutánní injekce
- Neschopnost podstoupit laboratorní vyšetření.
- Séropozitivita na HIV (podle anamnézy)
- Diabetes Mellitus Tyle I nebo II (podle anamnézy)
- Hepatitida B nebo C (podle anamnézy)
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha.
- Jakákoli nestabilní nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
- Neschopnost dodržovat protokol studie.
- Implantovaná zařízení nebo kov, které by kontraindikovaly MRI.
- Klinicky významné abnormality v CBC nebo CMP
- MMSE <25
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování leptinu a oxidu dusnatého nalačno
Časové okno: měsíčně, po dobu 12 měsíců
|
měsíčně, po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley J Krolczyk, DO, RPH, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Rosa V, Procaccini C, La Cava A, Chieffi P, Nicoletti GF, Fontana S, Zappacosta S, Matarese G. Leptin neutralization interferes with pathogenic T cell autoreactivity in autoimmune encephalomyelitis. J Clin Invest. 2006 Feb;116(2):447-55. doi: 10.1172/JCI26523. Epub 2006 Jan 12.
- Musio S, Gallo B, Scabeni S, Lapilla M, Poliani PL, Matarese G, Ohtsu H, Galli SJ, Mantegazza R, Steinman L, Pedotti R. A key regulatory role for histamine in experimental autoimmune encephalomyelitis: disease exacerbation in histidine decarboxylase-deficient mice. J Immunol. 2006 Jan 1;176(1):17-26. doi: 10.4049/jimmunol.176.1.17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USF 6175-A675E9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .